Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение интереса к химиотерапии у пациентов с метастатическим раком пищевода (E-DIS2)

16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное исследование фазы II, оценивающее заинтересованность в проведении или отказе от КТ у пациентов с непрогрессирующим метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после 6 недель введения LV5FU2-паклитаксела после 1-й линии КТ с фторпиримидином/Pt солями

Исследование фазы II, рандомизированное, открытое, многоцентровое, направленное на установление преимуществ химиотерапии в течение более 6 недель у пациентов без прогрессирования заболевания. Исследование будет проходить в два последовательных этапа:

  • нерандомизированная фаза, в которой все пациенты будут проходить химиотерапию
  • вторая фаза, на которой будут рандомизированы только пациенты с непрогрессирующим заболеванием («дизайн прекращения»). Пациенты, у которых в течение первых 6 недель будет наблюдаться прогрессирование заболевания, будут исключены из исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Начальная фаза: эта часть исследования состоит из 3 циклов LV5FU2 (болюс 5-FU 400 мг/м² - 5-FU непрерывно в течение 46 часов: 3000 мг/м², левофолинат кальция 200 мг/м²) - паклитаксел (100 мг/м² при день 1) каждые 14 дней. Через 6 недель этап завершится осмотром (клинический осмотр, оценка опухоли и биологический анализ). Затем, если заболевание не прогрессирует, пациент перейдет к рандомизированной фазе.

Рандомизированная фаза:

  • Группа A: стремление к химиотерапии и наилучшей поддерживающей терапии
  • Группа B: прерывание химиотерапии и лучшая поддерживающая терапия

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marie VANSEYMORTIER
  • Номер телефона: 33320295918
  • Электронная почта: promotion@o-lambret.fr

Места учебы

  • Франция
      • Arras, Франция, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие плоскоклеточным раком пищевода, гистологически доказанным
  • Метастатическое заболевание, поддающееся измерению в соответствии с критериями RECIST. Пациенты с метахронными метастазами, которым проводилось хирургическое лечение (+/- радиохимиотерапия одновременно или адъювантная химиотерапия) или исключительно радиохимиотерапия, имеют право на участие.
  • Пациенты, у которых наблюдается прогресс при химиотерапии, которая связывает фторпиримидин с солью платины.
  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции: PNN ≥ 1500/мм3; тромбоциты ≥ 100 000/мм3; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ВГН (≤ 5,0 при метастазах в печень); Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН
  • Эффективный метод контрацепции для обоих полов (если применимо) в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата.
  • Принадлежность к национальной системе социального обеспечения
  • С информированным и подписанным согласием

Критерии включения для рандомизации:

  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Возможность проведения химиотерапии LV5FU2-паклитаксела
  • Непрогрессирующее заболевание после начальной фазы (первое исследование опухоли на 6-й неделе)

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие более одной линии химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Наличие других эволютивных опухолей
  • Церебральные метастазы или другие известные опухоли головного мозга
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Пернициозная анемия или другая анемия из-за дефицита витамина B12
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим вспомогательным веществам экспериментальных препаратов.
  • Все нестабильные хронические заболевания, которые могут повлиять на доверие или безопасность пациента.
  • Клинически значимое активное заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 6 предшествующих месяцев
  • Пациенты с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Сопутствующее лечение: соривудином или аналогами; профилактический фенитоин
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 3 предшествующих месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность пройти медицинское обследование по поводу географических, социальных или психических проблем
  • Пациент Под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
Стремление к химиотерапии.
Лекарство: стремление к химиотерапии
Лечение LV5FU2 (5-FU, кальция левофолинат) - паклитаксел, регулярная оценка опухоли, лучшая поддерживающая терапия Другое разрешенное лечение: обычное предварительное лечение паклитакселом, состоящее из дексаметазона, хлорфенирамина и ранитидина, за 15 и 1 день до фактического лечения паклитакселом
Другие имена:
  • LV5FU2-паклитаксел КТ
Без вмешательства: Рука Б
Прерывание химиотерапии, лучшая поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените общую выживаемость пациентов, страдающих раком пищевода.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения
Непрогрессирующее заболевание во время и после 6 недель лечения до прогрессирования
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность с точки зрения общей выживаемости проведения химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения
после 6 недель лечения по сравнению с группой, прервавшей лечение через 6 недель
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения
Оценить эффективность химиотерапии с точки зрения отсутствия прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения.
после 6 недель лечения
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения.
Оценить частоту непрогрессирующих пациентов
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания 6 первых недель лечения
после 6 первых недель лечения
С даты включения до даты окончания 6 первых недель лечения
Оцените общую выживаемость всей исследуемой популяции.
Временное ограничение: С даты включения до даты смерти по любой причине, до 8 месяцев после начала лечения
помимо включения
С даты включения до даты смерти по любой причине, до 8 месяцев после начала лечения
Измерить токсичность химиотерапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
на начальном этапе лечения по сравнению с 2 группами лечения после рандомизации
от исходного уровня до 12 месяцев
Оцените последствия химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения.
после 6 недель лечения с точки зрения времени до ухудшения качества жизни и с точки зрения общих преимуществ
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Oscar Lambret

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (Номер EudraCT)
  • 170757A-12 (Другой идентификатор: ANSM)
  • API-16-32 (Другой номер гранта/финансирования: DGOS/INCA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками