Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av interessen for å forfølge eller ikke kjemoterapi for pasienter med metastatisk esophageal cancer (E-DIS2)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase II randomisert studie som måler interessen for å forfølge eller ikke CT for ikke-progressive pasienter med metastatisk esophageal plateepitelkreft etter 6 uker med LV5FU2-paklitaksel gitt etter en 1. linje Fluoropyrimidin/Pt Salt CT

Fase II-studie, randomisert, åpen, multisentrisk, villig til å etablere fordelene ved å forfølge kjemoterapi utover 6 uker for ikke-progressive pasienter. Studien vil gå i to påfølgende faser:

  • ikke-randomisert fase der alle pasienter skal gjennomgå cellegift
  • andre fase der bare ikke-progressive pasienter skal randomiseres ("avbruddsdesign"). Pasienter som vil vise progresjon i sykdommen i løpet av de første 6 ukene vil bli frigitt fra studien

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledende fase: denne delen av studien består av 3 sykluser med LV5FU2 (bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU kontinuerlig i 46 timer: 3000 mg/m², kalsiumlevofolinat 200 mg/m²) - paklitaksel (100 mg/m² kl. dag 1) hver 14. dag. Etter 6 uker avsluttes fasen med en kontroll (klinisk undersøkelse, tumorvurdering og biologisk test). Deretter, hvis sykdommen er ikke-progressiv, vil pasienten fortsette til den randomiserte fasen.

Randomisert fase:

  • Arm A: søken etter kjemoterapi og best støttende behandling
  • Arm B: avbrudd av kjemoterapi og beste støttende behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av plateepiteltype esophageal cancer histologisk bevist
  • Metastatisk sykdom målbar i henhold til RECIST-kriterier. Pasienter med metakron metastase og som har blitt behandlet med kirurgi (+/- radiokjemoterapi samtidig eller adjuvant kjemoterapi) eller eksklusiv radiokjemoterapi, er kvalifisert
  • Pasienter som viser fremgang under kjemoterapi som assosierer en fluoropyrimidin med et platinasalt
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner: PNN ≥ 1500/mm3; blodplater ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; ALAT og ASAT ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 ved levermetastaser); Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Effektiv prevensjonsmetode for begge kjønn (hvis aktuelt), under hele behandlingsperioden og 6 måneder etter siste behandlingsadministrering
  • Tilknytning til det nasjonale trygdesystemet
  • Med informert og signert samtykke

Inkluderingskriterier for randomisering:

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • I stand til å utføre LV5FU2-paclitaxel kjemoterapi
  • Ikke-progressiv sykdom etter startfasen (første svulstundersøkelse i uke 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok mer enn én linje med kjemoterapi for en metastatisk sykdom
  • Tilstedeværelse av andre evolutive svulster
  • Cerebral metastase eller andre kjente hjernesvulster
  • Alvorlig leversvikt
  • Pernisiøs anemi eller annen anemi på grunn av vitamin B12-mangel
  • Overfølsomhet overfor et aktivt stoff eller andre hjelpestoffer av eksperimentelle legemidler
  • Alle ustabile kroniske sykdommer som kan påvirke pasientens tillit eller sikkerhet
  • Klinisk signifikant aktiv hjertesykdom eller hjerteinfarkt i de 6 foregående månedene
  • Pasienter med kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Samtidig behandling med: sorivudin eller analoger; profylaktisk fenytoin
  • Levende svekket vaksine innen de 3 foregående månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke overholde den medisinske overvåkingen for geografiske, sosiale eller mentale problemer
  • Pasient Under vergemål eller veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Jakten på kjemoterapi.
Legemiddel: jakten på kjemoterapi
Behandling med LV5FU2 (5-FU, kalsiumlevofolinat) - paklitaksel, regelmessig tumorevaluering, beste støttebehandling Annen autorisert behandling: vanlig paklitaksel-forbehandling bestående av deksametason, klorfeniramin og ranitidin, 15 og 1 dag før selve paklitakselbehandlingen
Andre navn:
  • LV5FU2-paclitaxel CT
Ingen inngripen: Arm B
Avbrudd av kjemoterapi, beste støttende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den totale overlevelsen for pasienter som lider av kreft i spiserøret
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Ikke-progressiv sykdom ved og etter 6 ukers behandling til progresjon
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten med tanke på total overlevelse, av å forfølge kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
utover 6 ukers behandling sammenlignet med en gruppe som avbrøt behandlingen ved 6 uker
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Estimer effektiviteten i form av progresjonsfri for å forfølge kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
utover 6 ukers behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Estimer frekvensen av ikke-progressive pasienter
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til datoen for slutten av de 6 første ukene av behandlingen
etter de 6 første ukene med behandling
Fra inklusjonsdatoen til datoen for slutten av de 6 første ukene av behandlingen
Estimer den totale overlevelsen til hele studiepopulasjonen
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, inntil 8 måneder etter behandlingens begynnelse
utover inkluderingen
Fra inklusjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, inntil 8 måneder etter behandlingens begynnelse
Mål toksisiteten til kjemoterapi
Tidsramme: fra baseline opp til 12 måneder
under den innledende behandlingsfasen sammenlignet med de 2 behandlingsarmene etter randomisering
fra baseline opp til 12 måneder
Estimer konsekvensene av å forfølge kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
utover 6 ukers behandling i løpet av tiden frem til forringelse av livskvalitet og i form av generelle fordeler
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Oscar Lambret

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT-nummer)
  • 170757A-12 (Annen identifikator: ANSM)
  • API-16-32 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger