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Untersuchung des Interesses einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs (E-DIS2)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Randomisierte Phase-II-Studie zur Messung des Interesses an der Durchführung oder Nichtdurchführung einer CT bei nicht progressiven Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach 6 Wochen LV5FU2-Paclitaxel nach einer Erstlinien-CT mit Fluorpyrimidin/Pt-Salz

Phase-II-Studie, randomisiert, offen, multizentrisch, mit dem Ziel, den Nutzen einer Chemotherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen hinaus für nicht progressive Patienten festzustellen. Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:

  • nicht randomisierte Phase, in der alle Patienten einer Chemotherapie unterzogen werden
  • zweite Phase, in der nur nicht progressive Patienten randomisiert werden („Abbruchdesign“). Patienten, deren Krankheit in den ersten 6 Wochen fortschreitet, werden aus der Studie entlassen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anfangsphase: Dieser Teil des Versuchs besteht aus 3 Zyklen LV5FU2 (Bolus 5-FU 400 mg/m² – 5-FU kontinuierlich während 46 Stunden: 3000 mg/m², Calciumlevofolinat 200 mg/m²) – Paclitaxel (100 mg/m² bei Tag 1) alle 14 Tage. Nach 6 Wochen endet die Phase mit einer Kontrolluntersuchung (klinische Untersuchung, Tumorbeurteilung und biologischer Test). Wenn die Krankheit dann nicht fortschreitet, geht der Patient in die randomisierte Phase über.

Randomisierte Phase:

  • Arm A: Streben nach Chemotherapie und bester unterstützender Pflege
  • Arm B: Unterbrechung der Chemotherapie und beste unterstützende Pflege

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Plattenepithelkarzinomen des Speiseröhrenkrebses leiden, wurden histologisch nachgewiesen
  • Metastasierende Erkrankung, messbar gemäß RECIST-Kriterien. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit metachroner Metastasierung, die mit einer Operation (+/- Radiochemotherapie bei gleichzeitiger oder adjuvanter Chemotherapie) oder ausschließlicher Radiochemotherapie behandelt wurden
  • Patienten, die unter einer Chemotherapie, bei der ein Fluoropyrimidin mit einem Platinsalz assoziiert ist, Fortschritte zeigen
  • Mann oder Frau über 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen: PNN ≥ 1500/mm3; Blutplättchen ≥ 100 000/ mm3; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; ALT und AST ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 bei Lebermetastasen); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Effiziente Verhütungsmethode für beide Geschlechter (falls zutreffend) während des gesamten Behandlungszeitraums und der 6 Monate nach der letzten Behandlung
  • Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem
  • Mit informierter und unterschriebener Einwilligung

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Kann die LV5FU2-Paclitaxel-Chemotherapie durchführen
  • Nicht fortschreitende Erkrankung nach der Anfangsphase (erste Tumoruntersuchung in Woche 6)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer metastasierten Erkrankung mehr als eine Chemotherapielinie erhalten haben
  • Vorhandensein anderer evolutionärer Tumoren
  • Hirnmetastasen oder andere bekannte Hirntumoren
  • Schweres Leberversagen
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämie aufgrund von Vitamin-B12-Mangel
  • Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder einen anderen Hilfsstoff experimenteller Arzneimittel
  • Jede instabile chronische Krankheit kann das Vertrauen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen
  • Klinisch signifikante aktive Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit einem bekannten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Gleichzeitige Behandlung mit: Sorivudin oder Analoga; prophylaktisches Phenytoin
  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht in der Lage, die medizinische Überwachung aufgrund geografischer, sozialer oder psychischer Probleme einzuhalten
  • Patient unter Vormundschaft oder Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Streben nach Chemotherapie.
Arzneimittel: Streben nach Chemotherapie
Behandlung mit LV5FU2 (5-FU, Calciumlevofolinat) – Paclitaxel, regelmäßige Tumoruntersuchung, beste unterstützende Pflege. Andere zugelassene Behandlung: übliche Paclitaxel-Vorbehandlung bestehend aus Dexamethason, Chlorpheniramin und Ranitidin, 15 und 1 Tag vor der eigentlichen Paclitaxel-Behandlung
Andere Namen:
  • LV5FU2-Paclitaxel CT
Kein Eingriff: Arm B
Unterbrechung der Chemotherapie, beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
Nicht fortschreitende Erkrankung bei und nach 6-wöchiger Behandlung bis zur Progression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Effizienz der Durchführung einer Chemotherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
über 6 Behandlungswochen hinaus im Vergleich zu einer Gruppe, die die Behandlung nach 6 Wochen unterbrochen hat
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzen Sie die Effizienz im Hinblick auf die Progressionsfreiheit einer Chemotherapie ein
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
über 6 Behandlungswochen hinaus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzen Sie die Rate nicht progressiver Patienten
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der ersten 6 Behandlungswochen
nach den ersten 6 Behandlungswochen
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende der ersten 6 Behandlungswochen
Schätzen Sie das Gesamtüberleben der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
über die Inklusion hinaus
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
Messen Sie die Toxizität einer Chemotherapie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
während der anfänglichen Behandlungsphase im Vergleich zu den beiden Behandlungsarmen nach der Randomisierung
vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Schätzen Sie die Folgen einer Chemotherapie ab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung
mehr als 6 Behandlungswochen im Hinblick auf die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität und im Hinblick auf den Gesamtnutzen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 8 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT-Nummer)
  • 170757A-12 (Andere Kennung: ANSM)
  • API-16-32 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS/INCA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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