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BARRX™肛門直腸ワンドを使用した高度な肛門上皮内腫瘍に対する円周肛門管ラジオ波アブレーションの安全性と有効性の試験

2017年10月4日 更新者：Stephen E. Goldstone

この研究の目的は、肛門の高度な扁平上皮内病変 (HSIL) を破壊する BarrxTM アブレーション システムを使用した、肛門管への円周高周波アブレーション (RFA) の安全性と有効性を評価することです。 この研究で使用された BarrxTM アブレーション システムは、RFA ジェネレーター (Barrx™ FLEX) と BarrxTM 肛門直腸ワンドで構成されています。 ジェネレーターとワンドは、食品医薬品局 (FDA) によって人間の使用が許可されており、ワンドは特に肛門上皮内腫瘍 (AIN) の治療が許可されています。 AINは前がん状態です。 HSIL は AIN の高度な形式です。 HSIL の存在は伝統的に治療を保証してきました。 RFA は、食道 (嚥下管) の前がん状態であるバレット食道と呼ばれる状態の前がん細胞を効果的かつ安全に破壊することが多くの研究で示されています。 最近の研究では、RFA が肛門管に HSIL がある患者にも同じ利点をもたらす可能性があることが示されています。 特に、管の全周のアブレーションは、肛門管の他の場所での HSIL の再発を減らすようです。

この研究は 12 ～ 15 か月続きます。 被験者は、以下に概説するように、5〜8回の研究訪問を受ける必要があります。これは、研究担当医師または医師助手によって実施されます。 ほとんどの訪問は約 1 時間続きます。 短いものもあれば、長いものもあります。 いくつかの場所で、最大 70 人のボランティアがこの研究に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Laser Surgery Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen E Goldstone, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 75 歳

  2. 0 ヶ月の RFA 訪問の 2～8 週間前の HRA

    • 完全に適格な治療ゾーン内にあり、かつ
    • 鱗柱接合部に隣接

  3. 適格治療ゾーン (ETZ) は次のように定義されます。

    • 歯状線から3cm上から肛門皮線まで、かつ
    • 肛門直腸全周
  4. -妊娠可能年齢の女性の場合、0か月のRFA訪問から8週間以内に妊娠検査が陰性であり、試験全体で避妊を継続する意向を宣言した場合、または閉経後または外科的無菌状態の被験者報告として定義された不妊症の宣言（子宮摘出術または卵管結紮後の状態）。

  5. HIV陽性の場合

    • -少なくとも3か月の抗レトロウイルス療法でHIV陽性であり、0か月の訪問の前の12週間以内に検査室で血液検査を受け、ウイルス量が50未満であることを示している
    • CD4数≧250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • 血小板数≧75,000/mm3
    • ヘモグロビン≧9.0g/dl

除外基準:

  1. 部分的に ETZ の外側にある生検で証明された HSIL (たとえば、肛門周囲の皮膚にまで及ぶ HSIL 病変)
  2. -適格な治療ゾーンのコンジローム>直径1/2cm
  3. -潰瘍、瘻孔、裂傷、または直腸炎を含む治療を必要とする肛門または直腸の病理
  4. -患者の病歴または検査時の肛門狭窄または狭窄。
  5. 肛門管の症候性瘢痕（すなわち、 柔軟性がない、過角化症)
  6. -肛門または直腸癌の病歴または現在
  7. 骨盤放射線療法の歴史
  8. -HPVワクチン接種の履歴、または試験中にHPVワクチン接種を開始する計画
  9. -0か月のRFA訪問前の3か月以内のETZ内のアブレーションまたは切除療法の履歴（コンジローマの焼灼または切除を除く）

  10. 局所療法の歴史（例： イミキモド、5-FU、トリクロロ酢酸)

    0 か月の RFA 訪問前の 3 か月以内の ETZ

  11. 痔 > グレード III
  12. 便失禁
  13. -全身免疫抑制療法を必要とする併発疾患
  14. 全身療法を必要とする同時悪性腫瘍
  15. 平均余命 < 2 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRA で測定した 12 か月の SCJ で高悪性度の扁平上皮内病変 (HSIL) を組織学的にクリアした患者の割合
時間枠：12ヶ月
最初の RFA から 12 か月での患者および病変ベースでの ETZ 内のすべての HSIL の組織学的クリアランス
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療されたHSIL指標病変の持続性
時間枠：RFA から 3 か月後
RFA から 3 か月後
Barrx™ Anorrectal Wand を使用した肛門管 HSIL の円周アブレーションの安全性は、有害事象 (長期にわたる痛み、出血、肛門狭窄などを含む) を伴う患者の数によって定義されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
HRA で測定した 12 か月の SCJ で低悪性度の扁平上皮内病変 (LSIL) を組織学的にクリアした患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stephen E. Goldstone

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肛門がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

BARRX™ 肛門直腸ワンドの臨床試験

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