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Un ensayo de seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia del canal anal circunferencial para la neoplasia intraepitelial anal de alto grado utilizando la varilla anorrectal BARRX™

4 de octubre de 2017 actualizado por: Stephen E. Goldstone

El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación por radiofrecuencia circunferencial (RFA) en el canal anal utilizando el sistema de ablación BarrxTM para destruir las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado anal (HSIL). El sistema de ablación BarrxTM utilizado en este estudio comprende un generador RFA (Barrx™ FLEX) y la varita anorrectal BarrxTM. El generador y la varita están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso humano y la varita está específicamente aprobada para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal (AIN). AIN es una condición precancerosa. HSIL es una forma avanzada de AIN. La presencia de HSIL tradicionalmente ha justificado el tratamiento. Se ha demostrado en muchos estudios que la RFA destruye de manera efectiva y segura las células precancerosas en una afección llamada esófago de Barrett, que es una afección precancerosa del esófago (el conducto para tragar). Estudios recientes han demostrado que la RFA puede ofrecer los mismos beneficios para las personas con HSIL en el canal anal. En particular, la ablación de toda la circunferencia del canal parece reducir la recurrencia de HSIL en otras ubicaciones del canal anal.

Este estudio durará entre 12 y 15 meses. Se requerirá que los sujetos se sometan a 5 a 8 visitas de estudio, como se describe a continuación, que llevarán a cabo los médicos del estudio o el asistente médico. La mayoría de las visitas durarán aproximadamente una hora. Algunos pueden ser más cortos y otros pueden ser más largos. Hasta setenta (70) voluntarios participarán en este estudio en varios lugares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Laser Surgery Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen E Goldstone, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años

  2. HRA de 2 a 8 semanas antes de la visita de RFA del mes 0 que arrojó uno o más HSIL planos, no condilomatosos probados por biopsia que son

    • Ubicado completamente dentro de la zona de tratamiento elegible Y
    • Contiguo a la unión escamocolumnar

  3. La zona de tratamiento elegible (ETZ) se define como

    • 3 cm por encima de la línea dentada hasta la línea anocutánea Y
    • Circunferencia anorrectal completa
  4. Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de RFA del mes 0 y declaración de intención de permanecer en control de la natalidad durante todo el ensayo, o declaración de infertilidad definida como informe del estado posmenopáusico o quirúrgicamente estéril ( estado post histerectomía o ligadura de trompas).

  5. Si es VIH positivo

    • VIH positivo en terapia antirretroviral durante al menos 3 meses con análisis de sangre de laboratorio dentro de las 12 semanas anteriores a la visita del mes 0 que demuestre una carga viral < 50
    • Recuento de CD4 ≥ 250/mm3
    • RAN > 750/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier HSIL comprobada por biopsia parcialmente fuera de la ETZ (por ejemplo, una lesión HSIL con extensión a la piel perianal)
  2. Cualquier condiloma en la zona de tratamiento elegible > 1/2 cm de diámetro
  3. Cualquier patología anal o rectal que requiera tratamiento incluyendo úlcera, fístula, fisura o proctitis
  4. Cualquier estenosis o estenosis anal en el historial del paciente o en el examen.
  5. Cicatrización sintomática en el canal anal (es decir, no flexible, hiperqueratosis)
  6. Antecedentes o presente de cáncer anal o rectal
  7. Historia de la radioterapia pélvica
  8. Antecedentes de vacunación contra el VPH o planes para iniciar la vacunación contra el VPH durante el ensayo
  9. Antecedentes de terapia de ablación o resección dentro de la ETZ dentro de los 3 meses anteriores a la visita de RFA del mes 0 (que no sea cauterización o escisión de condilomas)

  10. Antecedentes de terapia tópica (p. Imiquimod, 5-FU, ácido tricloroacético) dentro del

    ETZ dentro de los 3 meses anteriores a la visita RFA de 0 meses

  11. Hemorroides > grado III
  12. incontinencia fecal
  13. Enfermedad concurrente que requiere terapia inmunosupresora sistémica
  14. Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento sistémico
  15. Esperanza de vida < 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) histológicamente resueltas en la SCJ a los 12 meses, según lo medido por HRA
Periodo de tiempo: 12 meses
Eliminación histológica de todas las HSIL dentro de la ETZ según el paciente y la lesión a los 12 meses desde la primera RFA
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Persistencia de lesiones índice HSIL tratadas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RFA
3 meses después de la RFA
Seguridad de la ablación circunferencial de la HSIL del canal anal con la varilla anorrectal Barrx™ definida por el número de pacientes con eventos adversos (incluido dolor prolongado, sangrado, estenosis anal, etc.).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) histológicamente resueltas en la SCJ a los 12 meses, según lo medido por HRA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stephen E. Goldstone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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