Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji częstotliwościami radiowymi obwodowego kanału odbytu w śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia przy użyciu różdżki odbytowo-odbytniczej BARRX™

4 października 2017 zaktualizowane przez: Stephen E. Goldstone

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obwodowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) do kanału odbytu przy użyciu systemu ablacji BarrxTM w celu zniszczenia śródnabłonkowych uszkodzeń odbytu wysokiego stopnia (HSIL). System ablacji BarrxTM zastosowany w tym badaniu obejmuje generator RFA (Barrx™ FLEX) oraz różdżkę odbytniczo-odbytniczą BarrxTM. Generator i różdżka są dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku przez ludzi, a różdżka jest specjalnie dopuszczona do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN). AIN jest stanem przedrakowym. HSIL to zaawansowana forma AIN. Obecność HSIL tradycyjnie uzasadniała leczenie. W wielu badaniach wykazano, że RFA skutecznie i bezpiecznie niszczy komórki przedrakowe w stanie zwanym przełykiem Barretta, który jest stanem przedrakowym przełyku (przełyku). Ostatnie badania wykazały, że RFA może oferować takie same korzyści osobom z HSIL w kanale odbytu. W szczególności ablacja całego obwodu kanału wydaje się zmniejszać nawroty HSIL w innych miejscach kanału odbytu.

Badanie to potrwa od 12 do 15 miesięcy. Uczestnicy będą musieli przejść od 5 do 8 wizyt studyjnych, jak opisano poniżej, które są przeprowadzane przez lekarzy prowadzących badanie lub asystenta lekarza. Większość wizyt potrwa około godziny. Niektóre mogą być krótsze, a niektóre dłuższe. W badaniu weźmie udział maksymalnie siedemdziesięciu (70) ochotników w kilku lokalizacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • Laser Surgery Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen E Goldstone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat

  2. HRA 2 do 8 tygodni przed wizytą RFA w miesiącu 0, uzyskując jeden lub więcej płaskich, nie kłykcinowatych, potwierdzonych biopsją HSIL, które są

    • Znajduje się w całości w kwalifikującej się strefie leczenia ORAZ
    • Przylega do węzła łuskowo-kolumnowego

  3. Kwalifikująca się strefa leczenia (ETZ) jest zdefiniowana jako

    • 3 cm powyżej linii zębatej do linii odbytowo-skórnej ORAZ
    • Pełny obwód odbytu
  4. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 8 tygodni od wizyty RFA w miesiącu 0 i deklaracja zamiaru stosowania antykoncepcji przez cały okres badania lub stwierdzenie niepłodności zdefiniowanej jako zgłoszenie podmiotu o statusie postmenopauzalnym lub sterylnym chirurgicznie ( stan po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów).

  5. Jeśli jest nosicielem wirusa HIV

    • HIV-pozytywny na terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące z laboratoryjną pracą krwi w ciągu 12 tygodni przed wizytą w miesiącu 0, wykazujący miano wirusa < 50
    • liczba CD4 ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy potwierdzony biopsją HSIL częściowo poza ETZ (na przykład zmiana HSIL obejmująca skórę okołoodbytniczą)
  2. Wszelkie kłykciny w kwalifikującej się strefie leczenia o średnicy > 1/2 cm
  3. Każda patologia odbytu lub odbytnicy wymagająca leczenia, w tym wrzód, przetoka, szczelina lub zapalenie odbytnicy
  4. Jakiekolwiek zwężenie lub zwężenie odbytu w historii pacjenta lub podczas badania.
  5. Objawowe blizny w kanale odbytu (np. nieelastyczny, hiperkeratoza)
  6. Historia lub obecny rak odbytu lub odbytnicy
  7. Historia radioterapii miednicy
  8. Historia szczepienia przeciwko HPV lub plany rozpoczęcia szczepienia przeciwko HPV podczas badania
  9. Historia leczenia ablacyjnego lub resekcyjnego w obrębie ETZ w ciągu 3 miesięcy przed wizytą RFA w miesiącu 0 (inna niż kauteryzacja lub wycięcie kłykcin)

  10. Historia terapii miejscowej (np. imikwimod, 5-FU, kwas trichlorooctowy) w

    ETZ w ciągu 3 miesięcy przed wizytą RFA w miesiącu 0

  11. Hemoroidy > stopień III
  12. Nietrzymanie stolca
  13. Choroba współistniejąca wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  14. Nowotwór współistniejący wymagający leczenia systemowego
  15. Oczekiwana długość życia < 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których histologicznie usunięto śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) w SCJ po 12 miesiącach, mierzone za pomocą HRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Histologiczny klirens wszystkich HSIL w ETZ na podstawie pacjenta i zmiany chorobowej po 12 miesiącach od pierwszego RFA
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość leczonych zmian o indeksie HSIL
Ramy czasowe: 3 miesiące po RFA
3 miesiące po RFA
Bezpieczeństwo obwodowej ablacji HSIL kanału odbytu przy użyciu różdżki Barrx™ Anorectal Wand określone na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym przedłużający się ból, krwawienie, zwężenie odbytu itp.).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których histologicznie usunięto śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL) w SCJ po 12 miesiącach, mierzone za pomocą HRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stephen E. Goldstone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na Różdżka anorektalna BARRX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami