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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Hochfrequenzablation des umlaufenden Analkanals bei hochgradiger intraepithelialer Neoplasie im Analbereich mit dem anorektalen Stab BARRX™

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Stephen E. Goldstone

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zirkulären Hochfrequenzablation (RFA) des Analkanals unter Verwendung des BarrxTM-Ablationssystems zur Zerstörung hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsionen (HSIL) im Analbereich. Das in dieser Studie verwendete BarrxTM-Ablationssystem besteht aus einem RFA-Generator (Barrx™ FLEX) und dem BarrxTM Anorectal Wand. Der Generator und der Stab sind von der Food and Drug Administration (FDA) für den menschlichen Gebrauch zugelassen und der Stab ist speziell für die Behandlung von analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) zugelassen. AIN ist eine Krebsvorstufe. HSIL ist eine Weiterentwicklung von AIN. Das Vorhandensein von HSIL hat traditionell eine Behandlung gerechtfertigt. In vielen Studien wurde gezeigt, dass RFA präkanzeröse Zellen in einem als Barrett-Ösophagus bezeichneten Zustand, bei dem es sich um einen präkanzerösen Zustand der Speiseröhre (der Schluckröhre) handelt, effektiv und sicher zerstört. Jüngste Studien haben gezeigt, dass RFA die gleichen Vorteile für Menschen mit HSIL im Analkanal bieten kann. Insbesondere die Ablation des gesamten Umfangs des Kanals scheint das Wiederauftreten von HSIL an anderen Stellen des Analkanals zu reduzieren.

Diese Studie dauert zwischen 12 und 15 Monaten. Die Probanden müssen sich wie unten beschrieben 5 bis 8 Studienbesuchen unterziehen, die von den Studienärzten oder dem Arzthelfer durchgeführt werden. Die meisten Besuche dauern etwa eine Stunde. Einige können kürzer und andere länger sein. Bis zu siebzig (70) Freiwillige werden an mehreren Standorten an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Laser Surgery Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen E Goldstone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre

  2. HRA 2 bis 8 Wochen vor dem 0-Monat-RFA-Besuch, der einen oder mehrere flache, nicht-kondylomatöse HSILs ergibt, die durch Biopsie nachgewiesen wurden

    • Befindet sich vollständig innerhalb der geeigneten Behandlungszone UND
    • Angrenzend an den squamocolumnar-Übergang

  3. Förderfähige Behandlungszone (ETZ) ist definiert als

    • 3 cm über der Linie dentata bis zur anokutanen Linie UND
    • Voller anorektaler Umfang
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Wochen nach dem 0-monatigen RFA-Besuch und erklärte Absicht, während der gesamten Studie auf Empfängnisverhütung zu bleiben, oder Erklärung der Unfruchtbarkeit, definiert als Bericht des Subjekts über den Status als postmenopausal oder chirurgisch steril ( Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur).

  5. Wenn HIV-positiv

    • HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie für mindestens 3 Monate mit Laborblutuntersuchungen innerhalb von 12 Wochen vor dem 0-Monats-Besuch, die eine Viruslast von < 50 zeigen
    • CD4-Zahl ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder durch Biopsie nachgewiesene HSIL teilweise außerhalb des ETZ (z. B. eine HSIL-Läsion mit Ausdehnung auf die perianale Haut)
  2. Alle Kondylome in der geeigneten Behandlungszone mit einem Durchmesser von > 1/2 cm
  3. Jede anale oder rektale Pathologie, die eine Behandlung erfordert, einschließlich Geschwür, Fisteln, Fissuren oder Proktitis
  4. Jede anale Striktur oder Stenose in der Anamnese oder bei der Untersuchung.
  5. Symptomatische Narbenbildung im Analkanal (d.h. nicht biegsam, Hyperkeratose)
  6. Vorgeschichte oder Gegenwart von Anal- oder Rektumkrebs
  7. Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  8. Vorgeschichte einer HPV-Impfung oder Pläne, eine HPV-Impfung während der Studie einzuleiten
  9. Anamnese einer Ablations- oder Resektionstherapie innerhalb des ETZ innerhalb von 3 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch (außer Kauterisation oder Exzision von Condylomata)

  10. Geschichte der topischen Therapie (z. Imiquimod, 5-FU, Trichloressigsäure) innerhalb der

    ETZ innerhalb von 3 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch

  11. Hämorrhoiden > Grad III
  12. Stuhlinkontinenz
  13. Begleiterkrankung, die eine systemische Immunsuppressionstherapie erfordert
  14. Gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
  15. Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit histologisch abgeheilten hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (HSIL) am SCJ nach 12 Monaten, gemessen durch HRA
Zeitfenster: 12 Monate
Histologische Clearance aller HSIL innerhalb des ETZ auf Patienten- und Läsionsbasis 12 Monate nach der ersten RFA
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz behandelter HSIL-Index-Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach RFA
3 Monate nach RFA
Sicherheit der Umfangsablation des Analkanals HSIL mit dem Barrx™ Anorectal Wand, definiert durch die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich anhaltender Schmerzen, Blutungen, Analstrikturen usw.).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 12 Monaten histologisch abgeheilte niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsionen (LSIL) am SCJ gemäß HRA gemessen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stephen E. Goldstone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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