Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční ablace obvodového análního kanálu pro anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně s použitím anorektální hůlky BARRX™

4. října 2017 aktualizováno: Stephen E. Goldstone

Účelem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a účinnost cirkumferenční radiofrekvenční ablace (RFA) do análního kanálu za použití systému BarrxTM Ablation System ke zničení análních skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL). Ablační systém BarrxTM použitý v této studii obsahuje generátor RFA (Barrx™ FLEX) a anorektální hůlku BarrxTM. Generátor a hůlka jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro humánní použití a hůlka je speciálně schválena pro léčbu anální intraepiteliální neoplazie (AIN). AIN je prekancerózní stav. HSIL je pokročilá forma AIN. Přítomnost HSIL tradičně vyžaduje léčbu. V mnoha studiích bylo prokázáno, že RFA účinně a bezpečně ničí prekancerózní buňky ve stavu zvaném Barrettův jícen, což je prekancerózní stav jícnu (polykací trubice). Nedávné studie ukázaly, že RFA může nabídnout stejné výhody pro osoby s HSIL v análním kanálu. Zejména se zdá, že ablace celého obvodu kanálu snižuje recidivu HSIL v jiných místech análního kanálu.

Tato studie bude trvat 12 až 15 měsíců. Subjekty budou muset podstoupit 5 až 8 studijních návštěv, jak je uvedeno níže, které provádějí lékaři studie nebo asistent lékaře. Většina návštěv bude trvat přibližně jednu hodinu. Některé mohou být kratší a některé delší. Této studie se na několika místech zúčastní až sedmdesát (70) dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Laser Surgery Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen E Goldstone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let

  2. HRA 2 až 8 týdnů před 0měsíční RFA návštěvou poskytující jeden nebo více plochých, nekondylomatózních biopsií ověřených HSIL, které jsou

    • Nachází se zcela ve způsobilé léčebné zóně A
    • Sousedí se skvamokolumnárním spojením

  3. Způsobilá zóna ošetření (ETZ) je definována jako

    • 3 cm nad zubatou linii k anokutánní linii A
    • Celý anorektální obvod
  4. Pokud žena v plodném věku, negativní těhotenský test do 8 týdnů od 0měsíční návštěvy RFA a deklarovaný záměr zůstat na antikoncepci po celou dobu studie, nebo prohlášení o neplodnosti definované jako zpráva subjektu o stavu postmenopauzálního nebo chirurgicky sterilního ( stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů).

  5. Pokud je HIV pozitivní

    • HIV pozitivní na antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 3 měsíců s laboratorním vyšetřením krve během 12 týdnů před návštěvou po 0 měsících prokazující virovou zátěž < 50
    • Počet CD4 ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli biopsií prokázaná HSIL částečně mimo ETZ (například léze HSIL s rozšířením na perianální kůži)
  2. Jakékoli kondylomy ve způsobilé léčebné zóně o průměru > 1/2 cm
  3. Jakákoli anální nebo rektální patologie vyžadující léčbu včetně vředu, píštěle, fisury nebo proktitidy
  4. Jakákoli anální striktura nebo stenóza v anamnéze pacienta nebo při vyšetření.
  5. Symptomatické zjizvení v análním kanálu (tj. nepružný, hyperkeratóza)
  6. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny konečníku nebo konečníku
  7. Historie pánevní radiační terapie
  8. Historie očkování proti HPV nebo plány zahájit očkování proti HPV během studie
  9. Anamnéza ablační nebo resekční terapie v rámci ETZ během 3 měsíců před návštěvou RFA 0 měsíců (jiná než kauterizace nebo excize kondylomů)

  10. Historie lokální terapie (např. Imichimod, 5-FU, kyselina trichloroctová) v rámci

    ETZ do 3 měsíců před 0měsíční RFA návštěvou

  11. Hemoroidy > stupeň III
  12. Fekální inkontinence
  13. Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  14. Souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu
  15. Předpokládaná délka života < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří po 12 měsících histologicky vyléčili skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) na SCJ, měřeno HRA
Časové okno: 12 měsíců
Histologická clearance všech HSIL v rámci ETZ na základě pacienta a léze za 12 měsíců od první RFA
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání léčených lézí indexu HSIL
Časové okno: 3 měsíce po RFA
3 měsíce po RFA
Bezpečnost cirkumferenční ablace análního kanálu HSIL pomocí Anorektální hůlky Barrx™ definovaná počtem pacientů s nežádoucími účinky (včetně prodloužené bolesti, krvácení, análních striktur atd.).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří histologicky vymizeli dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) na SCJ po 12 měsících, měřeno HRA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stephen E. Goldstone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Anorektální hůlka BARRX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení