BARRX™肛門直腸ワンドを使用した高度な肛門上皮内腫瘍に対する円周肛門管ラジオ波アブレーションの安全性と有効性の試験
この研究の目的は、肛門の高度な扁平上皮内病変 (HSIL) を破壊する BarrxTM アブレーション システムを使用した、肛門管への円周高周波アブレーション (RFA) の安全性と有効性を評価することです。 この研究で使用された BarrxTM アブレーション システムは、RFA ジェネレーター (Barrx™ FLEX) と BarrxTM 肛門直腸ワンドで構成されています。 ジェネレーターとワンドは、食品医薬品局 (FDA) によって人間の使用が許可されており、ワンドは特に肛門上皮内腫瘍 (AIN) の治療が許可されています。 AINは前がん状態です。 HSIL は AIN の高度な形式です。 HSIL の存在は伝統的に治療を保証してきました。 RFA は、食道 (嚥下管) の前がん状態であるバレット食道と呼ばれる状態の前がん細胞を効果的かつ安全に破壊することが多くの研究で示されています。 最近の研究では、RFA が肛門管に HSIL がある患者にも同じ利点をもたらす可能性があることが示されています。 特に、管の全周のアブレーションは、肛門管の他の場所での HSIL の再発を減らすようです。
この研究は 12 ～ 15 か月続きます。 被験者は、以下に概説するように、5〜8回の研究訪問を受ける必要があります。これは、研究担当医師または医師助手によって実施されます。 ほとんどの訪問は約 1 時間続きます。 短いものもあれば、長いものもあります。 いくつかの場所で、最大 70 人のボランティアがこの研究に参加します。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- 募集
- Laser Surgery Care
-
コンタクト：
- Stephen E Goldstone, MD
- 電話番号：212-242-6500
- メール：goldstone.stephen@gmail.com
-
主任研究者：
- Stephen E Goldstone, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
0 ヶ月の RFA 訪問の 2～8 週間前の HRA
- 完全に適格な治療ゾーン内にあり、かつ
- 鱗柱接合部に隣接
適格治療ゾーン (ETZ) は次のように定義されます。
- 歯状線から3cm上から肛門皮線まで、かつ
- 肛門直腸全周
- -妊娠可能年齢の女性の場合、0か月のRFA訪問から8週間以内に妊娠検査が陰性であり、試験全体で避妊を継続する意向を宣言した場合、または閉経後または外科的無菌状態の被験者報告として定義された不妊症の宣言（子宮摘出術または卵管結紮後の状態）。
HIV陽性の場合
- -少なくとも3か月の抗レトロウイルス療法でHIV陽性であり、0か月の訪問の前の12週間以内に検査室で血液検査を受け、ウイルス量が50未満であることを示している
- CD4数≧250/mm3
- ANC > 750/mm3
- 血小板数≧75,000/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dl
除外基準:
- 部分的に ETZ の外側にある生検で証明された HSIL (たとえば、肛門周囲の皮膚にまで及ぶ HSIL 病変)
- -適格な治療ゾーンのコンジローム>直径1/2cm
- -潰瘍、瘻孔、裂傷、または直腸炎を含む治療を必要とする肛門または直腸の病理
- -患者の病歴または検査時の肛門狭窄または狭窄。
- 肛門管の症候性瘢痕（すなわち、 柔軟性がない、過角化症)
- -肛門または直腸癌の病歴または現在
- 骨盤放射線療法の歴史
- -HPVワクチン接種の履歴、または試験中にHPVワクチン接種を開始する計画
- -0か月のRFA訪問前の3か月以内のETZ内のアブレーションまたは切除療法の履歴（コンジローマの焼灼または切除を除く）
局所療法の歴史（例： イミキモド、5-FU、トリクロロ酢酸)
0 か月の RFA 訪問前の 3 か月以内の ETZ
- 痔 > グレード III
- 便失禁
- -全身免疫抑制療法を必要とする併発疾患
- 全身療法を必要とする同時悪性腫瘍
- 平均余命 < 2 年
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRA で測定した 12 か月の SCJ で高悪性度の扁平上皮内病変 (HSIL) を組織学的にクリアした患者の割合
時間枠：12ヶ月
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最初の RFA から 12 か月での患者および病変ベースでの ETZ 内のすべての HSIL の組織学的クリアランス
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療されたHSIL指標病変の持続性
時間枠：RFA から 3 か月後
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RFA から 3 か月後
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Barrx™ Anorrectal Wand を使用した肛門管 HSIL の円周アブレーションの安全性は、有害事象 (長期にわたる痛み、出血、肛門狭窄などを含む) を伴う患者の数によって定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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HRA で測定した 12 か月の SCJ で低悪性度の扁平上皮内病変 (LSIL) を組織学的にクリアした患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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