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小児肥満における地方格差：iAmHealthy介入

2023年9月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、モバイル ヘルス テクノロジー (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) を使用した家族ベースのグループ プログラムを提供することが、子供の体重、栄養、身体活動の改善に効果的かどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラムと、現在 2 年生から 4 年生までの子供の減量に対する標準的なアプローチを比較する、クラスター無作為化研究です。 iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラムは、モバイル ツールを利用して、田舎の子供や家族に減量プログラムを提供しています。 この調査には、地方都市/郡の学校の子供とその保護者が含まれ、学校ごとに無作為にグループに割り当てられます。

iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラムは、地方に合わせた遠隔医療介入です。 子供とその家族向けに、行動、栄養、身体活動のトピックを提供します。 介入の合計期間は約 8 か月で、これは通常の学年の長さと一致します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
296

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 家族が地方に住んでいる (都市および/または郡の人口が 20,000 未満)
  • 小児体格指数 (BMI) 85 パーセンタイル以上 99 パーセンタイル未満
  • 小学2年生から4年生までのお子様
  • 子供と親は英語を話します
  • 介入が提供されるときは家族が利用できる

除外基準:

  • 子供は身体的制限を持っているか、身体的可動性を著しく制限する怪我を負っています
  • 子供に重大な医学的問題がある
  • 子供と親に重大な発達遅延または認知障害がある
  • お子様にはすでにプログラムに登録している兄弟がいます
  • 家族が不参加の学校に転校する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：元気です
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラムを受け取ります。
行動：iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラム
iAmHealthy は、栄養、行動、身体活動に焦点を当てた行動介入で、モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーを使用した治療に親と子供を関与させます。 ミーティングは約1時間です。 参加者は、週 8 回のグループ セッションにログインし、続いて月 6 回のセッションに参加します。
アクティブコンパレータ：コントロール
このグループに無作為に割り当てられた参加者は、ニュースレターを介して配信される同等のコンテンツを受け取ります。
他の：ニュースレター
ニュースレターを介して配信される減量資料。 各ニュースレターでは、子供の健康を改善するための栄養、運動、および行動に関する提案を取り上げます。 ニュースレターは、8 か月間、毎月 1 回メールで送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 8 か月目の小児 BMIz スコア (BMIz)
時間枠：ベースラインから 8 か月目まで
体格指数 Z スコア (BMIz) は、子供の年齢と性別を標準化した体格指数です。 BMIz を計算するには、方程式 BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) が使用されます。ここで、M は中央値、L は正規性を達成するためのべき乗変換、S は変動係数です。 Z スコア 0 は、過去の人口標準を表します。 より高いBMIzは、より高い脂肪量を示します。
ベースラインから 8 か月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 20 か月目の小児 BMIz スコア (BMIz)
時間枠：ベースラインから 20 か月目まで
体格指数 Z スコア (BMIz) は、子供の年齢と性別を標準化した体格指数です。 BMIz を計算するには、方程式 BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) が使用されます。ここで、M は中央値、L は正規性を達成するためのべき乗変換、S は変動係数です。 Z スコア 0 は、過去の人口標準を表します。 より高いBMIzは、より高い脂肪量を示します。
ベースラインから 20 か月目まで
身体活動 - 1 日あたりの中程度から激しい身体活動の平均分数
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
ActiGraph 身体活動量モニターを使用して測定。 結果は、中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした 1 日あたりの平均 (有効な着用日にわたる) 時間として計算されます。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
身体活動 - 座りっぱなしの活動時間の割合
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
ActiGraph 身体活動量モニターを使用して測定。 結果は、着用時間と比較した座りっぱなしの活動に費やした時間の割合として計算されました。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真による 24 時間食品リコール (24 時間 FR) - 果物と野菜の提供
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真支援 24 時間 FR は、国家的な食事監視に使用するために米国農務省によって開発された、標準化された 5 パス方法です。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真による 24 時間食品リコール (24 時間 FR) - 砂糖入り飲料のサービング
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真支援 24 時間 FR は、国家的な食事監視に使用するために米国農務省によって開発された標準化された 5 パス方法です。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真による 24 時間食品リコール (24 時間 FR) - 「赤い食品」 (砂糖や脂肪の多い食品) の提供
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真支援 24 時間 FR は、国家的な食事監視に使用するために米国農務省によって開発された、標準化された 5 パス方法です。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
親の体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
親の BMI は 3 つの時点で計算されました。
ベースライン、8 か月目、20 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann M Davis, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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