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Ländliche Unterschiede bei pädiatrischer Fettleibigkeit: Die iAmHealthy-Intervention

5. September 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Bereitstellung eines familienbasierten Gruppenprogramms mit mobiler Gesundheitstechnologie (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) das Gewicht, die Ernährung und die körperliche Aktivität von Kindern wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie, die das iAmHealthy Healthy Lifestyles-Programm im Vergleich zu einem Standardansatz zur Gewichtsabnahme bei Kindern in der 2. bis 4. Klasse testet. Das iAmHealthy Healthy Lifestyles Program nutzt mobile Tools, um Kindern und Familien in ländlichen Umgebungen das Programm zur Gewichtsabnahme anzubieten. An dieser Studie werden Kinder aus Schulen in ländlichen Städten/Landkreisen und ihre Eltern teilnehmen, und sie werden von ihrer Schule nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt.

Das iAmHealthy Healthy Lifestyles Program ist eine auf den ländlichen Raum zugeschnittene telemedizinische Intervention. Es liefert Themen zu Verhalten, Ernährung und körperlicher Aktivität für Kinder und ihre Familien. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt etwa 8 Monate, was der Länge eines typischen Schuljahres entspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
296

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie lebt in ländlicher Umgebung (Stadt- und/oder Kreisbevölkerung weniger als 20.000)
  • Body-Mass-Index (BMI) des Kindes > 85. und < 99. Perzentil
  • Kind in der 2. bis 4. Klasse
  • Kind und Elternteil sprechen Englisch
  • Die Familie ist verfügbar, wenn Interventionen angeboten werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist körperlich eingeschränkt oder erleidet eine Verletzung, die die körperliche Mobilität erheblich einschränkt
  • Das Kind hat ein erhebliches medizinisches Problem
  • Kind und Eltern haben eine erhebliche Entwicklungsverzögerung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Das Kind hat ein Geschwisterkind, das sich bereits für das Programm angemeldet hat
  • Die Familie zieht an eine nicht teilnehmende Schule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ich bin gesund
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten das iAmHealthy Healthy Lifestyles Program.
Verhalten: iAmHealthy Programm für gesunde Lebensweise
iAmHealthy ist eine Verhaltensintervention, die sich auf Ernährung, Verhalten und körperliche Aktivität konzentriert und Eltern und Kinder in die Behandlung mit mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) einbezieht. Sitzungen dauern ungefähr eine Stunde. Die Teilnehmer melden sich für 8 wöchentliche Gruppensitzungen an, gefolgt von 6 monatlichen Sitzungen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten vergleichbare Inhalte über einen Newsletter.
Sonstiges: Newsletter
Materialien zur Gewichtsabnahme, die über einen Newsletter geliefert werden. Jeder Newsletter enthält Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensvorschläge zur Verbesserung der Gesundheit des Kindes. Der Newsletter wird 8 Monate lang einmal im Monat per Post verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Body Mass Index Z-Score (BMIz) zu Studienbeginn und im 8. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 8
Der Body-Mass-Index-Z-Score (BMIz) ist der alters- und geschlechtsstandardisierte Body-Mass-Index für Kinder. Zur Berechnung des BMIz wird die Gleichung BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) verwendet, wobei M der Median, L die Potenztransformation zum Erreichen der Normalität und S der Variationskoeffizient ist. Ein Z-Score von 0 stellt die historische Bevölkerungsnorm dar. Ein höherer BMIz weist auf eine höhere Fettmasse hin.
Ausgangswert bis Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Body Mass Index Z-Score (BMIz) zu Studienbeginn und im 20. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 20
Der Body-Mass-Index-Z-Score (BMIz) ist der alters- und geschlechtsstandardisierte Body-Mass-Index für Kinder. Zur Berechnung des BMIz wird die Gleichung BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) verwendet, wobei M der Median, L die Potenztransformation zum Erreichen der Normalität und S der Variationskoeffizient ist. Ein Z-Score von 0 stellt die historische Bevölkerungsnorm dar. Ein höherer BMIz weist auf eine höhere Fettmasse hin.
Ausgangswert bis Monat 20
Körperliche Aktivität – Durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Gemessen mit ActiGraph-Aktivitätsmonitoren. Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Zeit (über gültige Tragetage hinweg) berechnet, die pro Tag mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird.
Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Körperliche Aktivität – % der Zeit mit sitzender Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Gemessen mit ActiGraph-Aktivitätsmonitoren. Das Ergebnis wurde als Prozentsatz der mit sitzender Tätigkeit verbrachten Zeit im Vergleich zur Tragezeit berechnet.
Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Fotogestützter 24-Stunden-Lebensmittelrückruf (24 Stunden FR) – Portionen Obst und Gemüse
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Die fotogestützte 24-Stunden-FR ist eine standardisierte Methode mit fünf Durchgängen, die vom US-Landwirtschaftsministerium für den Einsatz in der nationalen Ernährungsüberwachung entwickelt wurde.
Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Fotogestützter 24-Stunden-Lebensmittelrückruf (24 Stunden FR) – Portionen zuckergesüßter Getränke
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Die fotogestützte 24-Stunden-FR ist eine standardisierte Methode mit fünf Durchgängen, die vom US-Landwirtschaftsministerium für den Einsatz in der nationalen Ernährungsüberwachung entwickelt wurde.
Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Fotogestützter 24-Stunden-Lebensmittelrückruf (24 Stunden FR) – Portionen „roter Lebensmittel“ (Lebensmittel mit hohem Zucker- und/oder Fettgehalt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Die fotogestützte 24-Stunden-FR ist eine standardisierte Methode mit fünf Durchgängen, die vom US-Landwirtschaftsministerium für den Einsatz in der nationalen Ernährungsüberwachung entwickelt wurde.
Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Eltern-Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 8, Monat 20
Der BMI der Eltern wurde zu drei Zeitpunkten berechnet.
Ausgangswert, Monat 8, Monat 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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