Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landdistrikternes forskelle i pædiatrisk fedme: iAmHealthy-interventionen

5. september 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om levering af et familiebaseret gruppeprogram ved hjælp af mobil sundhedsteknologi (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) er effektivt til at forbedre børns vægt, ernæring og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klynge-randomiseret undersøgelse, der vil teste programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles i forhold til en standardtilgang til vægttab hos børn, der går i 2. til 4. klasse. Programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles bruger mobile værktøjer til at levere vægttabsprogrammet til børn og familier i landlige omgivelser. Denne undersøgelse vil omfatte børn fra skoler i landlige byer/amter og deres forældre, og de vil blive tilfældigt tildelt en gruppe af deres skole.

iAmHealthy Healthy Lifestyles-programmet er en landligt skræddersyet telemedicinsk intervention. Den leverer adfærdsmæssige, ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsemner til børn og deres familier. Den samlede længde af indsatsen vil være omkring 8 måneder, hvilket falder sammen med længden af ​​et typisk skoleår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familien bor i et landområde (by og/eller amts befolkning under 20.000)
  • Child Body Mass Index (BMI) >85. og <99. percentil
  • Barn i 2. til 4. klasse
  • Barn og forældre taler engelsk
  • Familie er tilgængelig på tidspunkter, hvor der tilbydes intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har fysiske begrænsninger eller får en skade, som begrænser den fysiske mobilitet væsentligt
  • Barnet har et betydeligt medicinsk problem
  • Barn og forældre har betydelig udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse
  • Barnet har en søskende, der allerede er tilmeldt programmet
  • Familien flytter til en ikke-deltagende skole

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: jeg er sund
Deltagere randomiseret til denne arm modtager programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles.
Adfærdsmæssigt: iAmHealthy Healthy Lifestyle Program
iAmHealthy er adfærdsintervention fokuseret på ernæring, adfærd og fysisk aktivitet, der engagerer forældre og børn i behandling ved hjælp af mobil sundhed (mHealth) teknologi. Møderne varer cirka en time. Deltagerne vil logge ind til 8 ugentlige gruppesessioner, efterfulgt af 6 månedlige sessioner.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, modtager sammenligneligt indhold leveret via et nyhedsbrev.
Andet: Nyhedsbrev
Vægttabsmaterialer leveret via et nyhedsbrev. Hvert nyhedsbrev vil dække ernæringsmæssige, motions- og adfærdsmæssige forslag til forbedring af barnets sundhed. Nyhedsbrevet udsendes med posten en gang om måneden i 8 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index Z-score (BMIz) ved baseline og måned 8
Tidsramme: Baseline til måned 8
Body mass index z-score (BMIz) er det alders- og kønsstandardiserede kropsmasseindeks for børn. For at beregne BMIz bruges ligningen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), hvor M er medianen, L er effekttransformationen for at opnå normalitet, og S er variationskoefficienten. En z-score på 0 repræsenterer den historiske befolkningsnorm. En højere BMIz indikerer højere fedtmasse.
Baseline til måned 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index Z-score (BMIz) ved baseline og måned 20
Tidsramme: Baseline til måned 20
Body mass index z-score (BMIz) er det alders- og kønsstandardiserede kropsmasseindeks for børn. For at beregne BMIz bruges ligningen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), hvor M er medianen, L er effekttransformationen for at opnå normalitet, og S er variationskoefficienten. En z-score på 0 repræsenterer den historiske befolkningsnorm. En højere BMIz indikerer højere fedtmasse.
Baseline til måned 20
Fysisk aktivitet - Gennemsnitlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Målt ved hjælp af ActiGraph fysisk aktivitetsmonitorer. Resultatet vil blive beregnet som den gennemsnitlige (på tværs af gyldige sliddage) tid brugt pr. dag i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Baseline, måned 8, måned 20
Fysisk aktivitet - % Tid i stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Målt ved hjælp af ActiGraph fysisk aktivitetsmonitorer. Resultatet blev beregnet som procentdelen af ​​tid brugt i stillesiddende aktivitet sammenlignet med slidtid.
Baseline, måned 8, måned 20
Fotoassisteret 24 timers tilbagekaldelse af mad (24 timer FR) - serveringer af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Den fotoassisterede 24-timers FR er en standardiseret fem-pass metode, udviklet af US Department of Agriculture til brug i national kostovervågning.
Baseline, måned 8, måned 20
Fotoassisteret 24 timers tilbagekaldelse af mad (24 timer FR) - Serveringer af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Den fotoassisterede 24-timers FR er en standardiseret fem-pass metode, udviklet af US Department of Agriculture til brug i national kostovervågning/
Baseline, måned 8, måned 20
Fotoassisteret 24 timers madtilbagekaldelse (24 timer FR) - Serveringer af "røde fødevarer" (fødevarer med et højt sukker- og/eller fedtindhold)
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Den fotoassisterede 24-timers FR er en standardiseret fem-pass metode, udviklet af US Department of Agriculture til brug i national kostovervågning.
Baseline, måned 8, måned 20
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Forældre BMI blev beregnet på tre tidspunkter.
Baseline, måned 8, måned 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iAmHealthy Healthy Lifestyle Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger