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小児肥満における地方格差：iAmHealthy介入

2023年9月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、モバイル ヘルス テクノロジー (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) を使用した家族ベースのグループ プログラムを提供することが、子供の体重、栄養、身体活動の改善に効果的かどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラムと、現在 2 年生から 4 年生までの子供の減量に対する標準的なアプローチを比較する、クラスター無作為化研究です。 iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラムは、モバイル ツールを利用して、田舎の子供や家族に減量プログラムを提供しています。 この調査には、地方都市/郡の学校の子供とその保護者が含まれ、学校ごとに無作為にグループに割り当てられます。

iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラムは、地方に合わせた遠隔医療介入です。 子供とその家族向けに、行動、栄養、身体活動のトピックを提供します。 介入の合計期間は約 8 か月で、これは通常の学年の長さと一致します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 家族が地方に住んでいる (都市および/または郡の人口が 20,000 未満)
  • 小児体格指数 (BMI) 85 パーセンタイル以上 99 パーセンタイル未満
  • 小学2年生から4年生までのお子様
  • 子供と親は英語を話します
  • 介入が提供されるときは家族が利用できる

除外基準:

  • 子供は身体的制限を持っているか、身体的可動性を著しく制限する怪我を負っています
  • 子供に重大な医学的問題がある
  • 子供と親に重大な発達遅延または認知障害がある
  • お子様にはすでにプログラムに登録している兄弟がいます
  • 家族が不参加の学校に転校する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：元気です
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラムを受け取ります。
行動：iAmHealthy ヘルシー ライフスタイル プログラム
iAmHealthy は、栄養、行動、身体活動に焦点を当てた行動介入で、モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーを使用した治療に親と子供を関与させます。 ミーティングは約1時間です。 参加者は、週 8 回のグループ セッションにログインし、続いて月 6 回のセッションに参加します。
アクティブコンパレータ：コントロール
このグループに無作為に割り当てられた参加者は、ニュースレターを介して配信される同等のコンテンツを受け取ります。
他の：ニュースレター
ニュースレターを介して配信される減量資料。 各ニュースレターでは、子供の健康を改善するための栄養、運動、および行動に関する提案を取り上げます。 ニュースレターは、8 か月間、毎月 1 回メールで送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 8 か月目の小児 BMIz スコア (BMIz)
時間枠：ベースラインから 8 か月目まで
体格指数 Z スコア (BMIz) は、子供の年齢と性別を標準化した体格指数です。 BMIz を計算するには、方程式 BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) が使用されます。ここで、M は中央値、L は正規性を達成するためのべき乗変換、S は変動係数です。 Z スコア 0 は、過去の人口標準を表します。 より高いBMIzは、より高い脂肪量を示します。
ベースラインから 8 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび 20 か月目の小児 BMIz スコア (BMIz)
時間枠：ベースラインから 20 か月目まで
体格指数 Z スコア (BMIz) は、子供の年齢と性別を標準化した体格指数です。 BMIz を計算するには、方程式 BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) が使用されます。ここで、M は中央値、L は正規性を達成するためのべき乗変換、S は変動係数です。 Z スコア 0 は、過去の人口標準を表します。 より高いBMIzは、より高い脂肪量を示します。
ベースラインから 20 か月目まで
身体活動 - 1 日あたりの中程度から激しい身体活動の平均分数
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
ActiGraph 身体活動量モニターを使用して測定。 結果は、中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした 1 日あたりの平均 (有効な着用日にわたる) 時間として計算されます。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
身体活動 - 座りっぱなしの活動時間の割合
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
ActiGraph 身体活動量モニターを使用して測定。 結果は、着用時間と比較した座りっぱなしの活動に費やした時間の割合として計算されました。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真による 24 時間食品リコール (24 時間 FR) - 果物と野菜の提供
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真支援 24 時間 FR は、国家的な食事監視に使用するために米国農務省によって開発された、標準化された 5 パス方法です。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真による 24 時間食品リコール (24 時間 FR) - 砂糖入り飲料のサービング
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真支援 24 時間 FR は、国家的な食事監視に使用するために米国農務省によって開発された標準化された 5 パス方法です。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真による 24 時間食品リコール (24 時間 FR) - 「赤い食品」 (砂糖や脂肪の多い食品) の提供
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
写真支援 24 時間 FR は、国家的な食事監視に使用するために米国農務省によって開発された、標準化された 5 パス方法です。
ベースライン、8 か月目、20 か月目
親の体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、8 か月目、20 か月目
親の BMI は 3 つの時点で計算されました。
ベースライン、8 か月目、20 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Ann M Davis, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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