Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Landsbygdsskillnader i pediatrisk fetma: The iAmHealthy Intervention

5 september 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att lära sig om att tillhandahålla ett familjebaserat gruppprogram med hjälp av mobil hälsoteknik (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) är effektivt för att förbättra barns vikt, näring och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en klusterrandomiserad studie som kommer att testa programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles kontra en standardmetod för viktminskning hos barn som går i årskurs 2 till 4. Programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles använder mobila verktyg för att leverera viktminskningsprogrammet till barn och familjer på landsbygden. Denna studie kommer att inkludera barn från skolor i städer/län på landsbygden och deras föräldrar, och de kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp av sin skola.

Programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles är en landsbygdskräddarsydd telemedicinsk intervention. Den tillhandahåller beteende-, närings- och fysisk aktivitetsämnen för barn och deras familjer. Insatsens totala längd kommer att vara cirka 8 månader, vilket sammanfaller med längden på ett typiskt läsår.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
296

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familjen bor på landsbygden (befolkningen i staden och/eller länet är mindre än 20 000)
  • Child Body Mass Index (BMI) >85:e och <99:e percentilen
  • Barn i klass 2 till 4
  • Barn och förälder talar engelska
  • Familj är tillgänglig vid tidpunkter som intervention erbjuds

Exklusions kriterier:

  • Barn har fysiska begränsningar eller får en skada som avsevärt begränsar den fysiska rörligheten
  • Barnet har betydande medicinska problem
  • Barn och föräldrar har betydande utvecklingsförseningar eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Barnet har ett syskon som redan har anmält sig till programmet
  • Familjen flyttar till en skola som inte deltar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: jag är frisk
Deltagare som är randomiserade till denna arm får programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles.
Beteende: iAmHealthy Healthy Lifestyle Program
iAmHealthy är beteendeintervention fokuserad på kost, beteende och fysisk aktivitet som engagerar föräldrar och barn i behandling med hjälp av mobil hälsa (mHealth) teknologi. Mötena är cirka en timme. Deltagarna kommer att logga in för 8 gruppsessioner per vecka, följt av 6 sessioner per månad.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till denna grupp får jämförbart innehåll levererat via ett nyhetsbrev.
Övrig: Nyhetsbrev
Viktminskningsmaterial levereras via ett nyhetsbrev. Varje nyhetsbrev kommer att täcka kost-, tränings- och beteendeförslag för att förbättra barnets hälsa. Nyhetsbrevet kommer att skickas med posten en gång i månaden i 8 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Body Mass Index Z-poäng (BMIz) vid baslinjen och månad 8
Tidsram: Baslinje till månad 8
Body mass index z-score (BMIz) är det ålders- och könsstandardiserade kroppsmassaindexet för barn. För att beräkna BMIz används ekvationen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) där M är medianen, L är effekttransformationen för att uppnå normalitet och S är variationskoefficienten. En z-poäng på 0 representerar den historiska befolkningsnormen. Ett högre BMIz tyder på högre fettmassa.
Baslinje till månad 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Body Mass Index Z-poäng (BMIz) vid baslinjen och månad 20
Tidsram: Baslinje till månad 20
Body mass index z-score (BMIz) är det ålders- och könsstandardiserade kroppsmassaindexet för barn. För att beräkna BMIz används ekvationen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) där M är medianen, L är effekttransformationen för att uppnå normalitet och S är variationskoefficienten. En z-poäng på 0 representerar den historiska befolkningsnormen. Ett högre BMIz tyder på högre fettmassa.
Baslinje till månad 20
Fysisk aktivitet - Genomsnittlig minut av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Mäts med ActiGraphs fysiska aktivitetsmonitorer. Resultatet kommer att beräknas som den genomsnittliga (över giltiga slitdagar) tid som spenderas per dag i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Baslinje, månad 8, månad 20
Fysisk aktivitet - % Tid i stillasittande aktivitet
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Mäts med ActiGraphs fysiska aktivitetsmonitorer. Resultatet beräknades som procentandelen av tid som spenderades i stillasittande aktivitet jämfört med användningstid.
Baslinje, månad 8, månad 20
Fotoassisterad 24-timmars matåterkallelse (24 timmar FR) - serveringar av frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Photo assisted 24hr FR är en standardiserad fem-pass metod, utvecklad av US Department of Agriculture för användning i nationell kostövervakning.
Baslinje, månad 8, månad 20
Fotoassisterad 24-timmars matåterkallelse (24 timmar FR) - Serveringar av sockersötade drycker
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
The photo assisted 24hr FR är en standardiserad fem-pass metod, utvecklad av US Department of Agriculture för användning i nationell kostövervakning/
Baslinje, månad 8, månad 20
Fotoassisterad 24-timmars matåterkallelse (24 timmar FR) - Portioner av "röd mat" (mat med mycket socker och/eller fett)
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Photo assisted 24hr FR är en standardiserad fem-pass metod, utvecklad av US Department of Agriculture för användning i nationell kostövervakning.
Baslinje, månad 8, månad 20
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Förälderns BMI beräknades vid tre tidpunkter.
Baslinje, månad 8, månad 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar