Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venkovské rozdíly v dětské obezitě: intervence iAmHealthy

5. září 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda je poskytování rodinného skupinového programu využívajícího mobilní zdravotní technologii (program iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) efektivní při zlepšování hmotnosti dítěte, výživy a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je skupinově randomizovaná studie, která otestuje program zdravého životního stylu iAmHealthy oproti standardnímu přístupu k hubnutí u dětí ve 2. až 4. třídě. Program iAmHealthy Healthy Lifestyles Program využívá mobilní nástroje k poskytování programu hubnutí dětem a rodinám ve venkovském prostředí. Tato studie bude zahrnovat děti ze škol ve venkovských městech/okresech a jejich rodiče a jejich škola je náhodně přiřadí do skupiny.

Program zdravého životního stylu iAmHealthy je intervence telemedicíny přizpůsobená venkovu. Poskytuje témata týkající se chování, výživy a fyzické aktivity pro děti a jejich rodiny. Celková délka intervence bude asi 8 měsíců, což se shoduje s délkou typického školního roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina žije na venkově (město a/nebo okres má méně než 20 000 obyvatel)
  • Child Body Mass Index (BMI) > 85. a < 99. percentil
  • Dítě ve 2. až 4. třídě
  • Dítě a rodič mluví anglicky
  • Rodina je k dispozici v době, kdy je nabízena intervence

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má fyzické omezení nebo utrpí úraz, který výrazně omezuje fyzickou pohyblivost
  • Dítě má vážný zdravotní problém
  • Dítě a rodiče mají výrazné opoždění vývoje nebo kognitivní poruchy
  • Dítě má sourozence, který se již do programu zapsal
  • Rodina se stěhuje do nezúčastněné školy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jsem zdravý
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží program zdravého životního stylu iAmHealthy.
Behaviorální: iAmHealthy Program zdravého životního stylu
iAmHealthy je behaviorální intervence zaměřená na výživu, chování a fyzickou aktivitu, která zapojuje rodiče a děti do léčby pomocí technologie mobilního zdraví (mHealth). Schůzky trvají přibližně hodinu. Účastníci se přihlásí na 8 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 měsíčních sezení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží srovnatelný obsah doručený prostřednictvím newsletteru.
Jiný: Zpravodaj
Materiály na hubnutí doručované prostřednictvím newsletteru. Každý zpravodaj bude obsahovat návrhy týkající se výživy, cvičení a chování ke zlepšení zdraví dítěte. Newsletter bude zasílán poštou jednou měsíčně po dobu 8 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMIz) na začátku a v měsíci 8
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Body mass index z-score (BMIz) je věkově a pohlaví standardizovaný index tělesné hmotnosti pro děti. Pro výpočet BMIz se používá rovnice BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), kde M je medián, L je mocninná transformace k dosažení normality a S je variační koeficient. Z-skóre 0 představuje historickou populační normu. Vyšší BMIz svědčí o vyšší tukové hmotě.
Výchozí stav do měsíce 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMIz) na začátku a v měsíci 20
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 20
Body mass index z-score (BMIz) je věkově a pohlaví standardizovaný index tělesné hmotnosti pro děti. Pro výpočet BMIz se používá rovnice BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), kde M je medián, L je mocninná transformace k dosažení normality a S je variační koeficient. Z-skóre 0 představuje historickou populační normu. Vyšší BMIz svědčí o vyšší tukové hmotě.
Výchozí stav do měsíce 20
Fyzická aktivita – průměr minut střední až intenzivní fyzické aktivity za den
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Měřeno pomocí monitorů fyzické aktivity ActiGraph. Výsledek bude vypočítán jako průměrný (v rámci platných dnů nošení) čas strávený za den při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA).
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Fyzická aktivita – % času v sedavé aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Měřeno pomocí monitorů fyzické aktivity ActiGraph. Výsledek byl vypočítán jako procento času stráveného sedavou aktivitou ve srovnání s dobou nošení.
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
24hodinové shromažďování jídla s fotografií (24 hodin FR) – porce ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Fotoasistovaná 24h FR je standardizovaná pětiprůchodová metoda vyvinutá ministerstvem zemědělství USA pro použití v národním dietním dohledu.
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
24hodinové stažení jídla s fotografií (24 hodin FR) – porce nápojů slazených cukrem
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Fotoasistovaná 24h FR je standardizovaná pětiprůchodová metoda, vyvinutá ministerstvem zemědělství USA pro použití v národním dietním dohledu/
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
24hodinové shromažďování jídla s fotografií (24 hodin FR) – porce „červených jídel“ (potraviny s vysokým obsahem cukru a/nebo tuku)
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Fotoasistovaná 24h FR je standardizovaná pětiprůchodová metoda vyvinutá ministerstvem zemědělství USA pro použití v národním dietním dohledu.
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Rodičovský index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
BMI rodiče bylo vypočítáno ve třech časových bodech.
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na iAmHealthy Program zdravého životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení