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インプラント即時装着の臨床効果

2018年7月27日 更新者：Damascus University

審美ゾーンでのインプラント即時埋入の臨床効果の評価

目的: この研究の目的は、2 つの異なる暫定技術 (直接的および間接的) を使用してインプラント即時負荷の治癒プロセスを評価することです。

材料および方法：

切歯または犬歯領域の審美的ゾーンに20本のインプラントを埋入し、側方の位置を除き、20本のインプラントに対して即時負荷がかかります（直接法で10本、間接法で10本） 臨床的側面：色の変化、治癒、骨吸収審美的な評価と患者の受け入れは、特定のツールを使用して評価されます。

ラボの側面: 表面粗さとマージナルフィットを測定して、手がかりを得ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の目的は、2 つの異なる暫定技術 (直接的および間接的) を使用してインプラント即時負荷の治癒プロセスを評価することです。

材料および方法：

切歯または犬歯領域の審美領域に横方向の位置を除く 20 本のインプラント (インプラント直接) を挿入し、その後、20 本のインプラント (直接法で 10 本、間接法で 10 本) に対して即時負荷が行われます。 臨床的側面: 色の変化、治癒と骨吸収 美的評価と患者の受容性は、特定のツールを使用して評価されます 検査室の側面: 表面粗さとマージナルフィットが測定され、視覚の手がかりが得られます。

参加者はダマスカスとその周辺の大学に通う歯科以外の学生でした。 彼らは症例文書を検討することによって募集された。切歯と犬歯が不幸な状態にある患者20名を対象に、抜歯と即時移植、および2つの異なる暫定的方法のいずれかを即時負荷するため、参加者は周活動性感染症のない絶望的な中切歯または犬歯を証明する必要があった。 2 種類の暫定的な手法を使用して、両側検定でインデックスが alpha = 0.05 で識別できるように 2 つのグループを事前に計算します。サンプル サイズ 2 X10 インプラントでは、次の検出力が得られます。 94% (g 力 3.1.3) パイロット調査に基づいています。

各患者の骨レベルの変化を測定するためのコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）画像と、3人の一般歯科医師による審美的評価が実現されます。 レプリカ技術では、付加シリコンを蓄積させた印象材を塗布する必要がありました。 非常に低粘度の付加シリコーン (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) をすべての修復物内部に塗布し、その後、クラウンを基本サンプルにセットしました。 50 N の圧力を咬合方向に加えながら、メーカーが推奨する時間内で印象材を重合させました。 基本サンプルからすべての修復物を除去した後、印象材の層は修復物の内面に残りました。アバットメント表面と比較して粗さが大きい。 Rt 200 デバイスを使用して粗さを測定し、走査型電子顕微鏡 (SEM) 画像で表面を詳しく理解します。 簡単な色合いで色の変化を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. エステのリクエスト。
  2. 切歯または犬歯のいずれかが抜歯の対象となります。
  3. 対称的な歯肉レベル。
  4. 活動性の歯周病はありません。
  5. 年齢は20歳から40歳まで

除外基準:

  1. 横の絶望的な歯。
  2. 活動性歯周病変。
  3. 歯周組織の喪失。
  4. インプラント領域の切歯が欠けているか、犬歯が欠けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイレクト暫定テクニック
ここの患者さんはダイレクト・プロビジョナル法を受けることになります。
手順：ダイレクト暫定テクニック
移植方法は直接行われます。
アクティブコンパレータ：間接暫定手法
ここの患者は間接暫定法を受けることになる
手順：間接暫定手法
移植方法は間接的に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨レベルの変化
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
これはコーンビームコンピュータ断層撮影画像を使用して測定されます。
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
歯肉指数の変化
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
これは歯肉指数を使用して測定されます
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
見た目の美しさの変化
時間枠：T1: 移植 1 日前、T2: 移植後 3 か月
ホワイトエステティックスケール（WES）を使用して測定します。
T1: 移植 1 日前、T2: 移植後 3 か月
プラーク指数の変化
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
これはプラークインデックスを使用して測定されます
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
ピンクエステティックスケールの変化
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
ピンクエステティックスケールを使用して測定されます
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復色の変更
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
これは標準化されたカラーガイドを使用して測定されます
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St Joseph University, Beirut, Lebanon
Syrian Atomic Energy Agency, Damascus, Syria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anas Abdo, DDS MSc、PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • スタディディレクター：Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD、Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • スタディディレクター：Christian Makary, DDS MSc PhD、Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • スタディチェア：Mirza Allaf, DDS MSc PhD、Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-FixPro-01-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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