Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af den øjeblikkelige implantatladning

27. juli 2018 opdateret af: Damascus University

Evaluering af den kliniske effektivitet af den øjeblikkelige implantatladning i den æstetiske zone

Formål: Formålet med denne undersøgelse at vurdere helingsprocessen ved den umiddelbare implantatbelastning med to forskellige provisoriske teknikker (direkte og indirekte).

Materialer og metoder:

20 implantater i den æstetiske zone enten i fortænden eller i hundeområdet og ekskluderer den laterale placering og derefter øjeblikkelig belastning opnås for de 20 implantater (10 for direkte og 10 for indirekte metode) Klinisk aspekt: ​​farveændring, heling og knogleresorption Æstetisk vurdering og patientaccept vil blive vurderet ved hjælp af specifikke værktøjer.

Laboratorieaspekt: ​​overfladeruhed og marginal pasform vil blive målt for at give et fingerpeg om synet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse at vurdere helingsprocessen ved den umiddelbare implantatbelastning med to forskellige provisoriske teknikker (direkte og indirekte).

Materialer og metoder:

20 implantat (Implant Direct ) i den æstetiske zone enten i fortanden eller i hundeområdet og eksklusive den laterale placering og derefter øjeblikkelig belastning opnås for de 20 implantater (10 for direkte og 10 for indirekte metode) Klinisk aspekt: ​​farveændring, heling og knogleresorption Æstetisk vurdering og patientaccept vil blive vurderet ved hjælp af specifikke værktøjer Laboratorieaspekt: ​​overfladeruhed og marginal pasform vil blive målt for at give et fingerpeg om synet.

Deltagerne var ikke-tandlægestuderende fra University colleges i og omkring Damaskus. De blev rekrutteret ved at gennemgå case-dokumenterne 20 patient med ulykkelig incisal og hund til ekstraktion og øjeblikkelig implantation og øjeblikkelig belastning med enten de to forskellige provisoriske metoder, deltagerne havde til at demonstrere en håbløs central incisiv eller hund uden perioaktiv infektion. Med to typer foreløbig teknik vil vi have en to grupper blev beregnet a priori på en sådan måde, at indekset kan identificeres med med alfa = 0,05 i en to-halet test, ville en prøvestørrelse på 2 X10 implantater resultere i en power på 94 % (g effekt 3.1.3) baseret på en pilotundersøgelse.

Cone-beam computed tomography (CBCT) billeder for hver patient for at måle knogleniveauændringen og æstetisk vurdering af tre generelle tandlæger vil blive opnået. Replika teknik krævede påføring af aftryksmateriale opbygget af tilsætningssilikone. Tilsætningssilicone med meget lav viskositet (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) blev påført alle restaureringsinteriør, hvorefter kronerne blev sat på basisprøver. Aftryksmateriale blev polymeriseret inden for den tid, som anbefales af producenten, mens trykkraften på 50 N blev påført mod okklusal retning. Efter fjernelse af alle restaureringer fra basisprøverne forblev laget af aftryksmateriale på restaureringens indvendige overflade pga. dens højere ruhed sammenlignet med anlægsfladen. Med Rt 200 enheden vil ruheden bw målt, og derefter vil Scanning Electronic Microscope (SEM) billeder give en tæt forståelse af overfladen. Nem skygge vil måle farveændringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. æstetisk anmodning.
  2. enten fortand eller hjørnetand indiceret til ekstraktion.
  3. symmetrisk tandkødsniveau.
  4. ingen aktiv paradentose.
  5. alder mellem 20-40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Lateral håbløs tand.
  2. Aktiv parodontal læsion.
  3. tab af parodontalvæv.
  4. savnet fortand eller glemt hund i området for implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte provisorisk teknik
Patienter her vil blive udsat for den direkte provisoriske teknik
Procedure: Direkte provisorisk teknik
Metoden til implantation vil blive udført direkte.
Aktiv komparator: Indirekte provisorisk teknik
Patienter her vil blive udsat for den indirekte provisoriske teknik
Procedure: Indirekte provisorisk teknik
Metoden til implantation vil blive udført indirekte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolært knogleniveau
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
Dette vil blive målt ved hjælp af keglestråle-computertomografibilleder
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
Ændring i tandkødsindekset
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
Dette vil blive målt ved hjælp af tandkødsindekset
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
Ændring i æstetisk udseende
Tidsramme: T1: én dag før implantation, T2: tre måneder efter implantation
Dette vil blive målt ved at bruge White Esthetic Scale (WES)
T1: én dag før implantation, T2: tre måneder efter implantation
Ændring i plakindekset
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
Dette vil blive målt ved hjælp af plakindekset
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
Ændring i den lyserøde æstetiske skala
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
Dette vil blive målt ved hjælp af Pink Esthetic Scale
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i restaureringsfarve
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
Dette vil blive målt ved hjælp af en standardiseret farveguide
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St Joseph University, Beirut, Lebanon
Syrian Atomic Energy Agency, Damascus, Syria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studieleder: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • Studieleder: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • Studiestol: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-FixPro-01-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatstedsreaktion

Kliniske forsøg med Direkte provisorisk teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger