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インプラント即時装着の臨床効果

2018年7月27日 更新者：Damascus University

審美ゾーンでのインプラント即時埋入の臨床効果の評価

目的: この研究の目的は、2 つの異なる暫定技術 (直接的および間接的) を使用してインプラント即時負荷の治癒プロセスを評価することです。

材料および方法：

切歯または犬歯領域の審美的ゾーンに20本のインプラントを埋入し、側方の位置を除き、20本のインプラントに対して即時負荷がかかります（直接法で10本、間接法で10本） 臨床的側面：色の変化、治癒、骨吸収審美的な評価と患者の受け入れは、特定のツールを使用して評価されます。

ラボの側面: 表面粗さとマージナルフィットを測定して、手がかりを得ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の目的は、2 つの異なる暫定技術 (直接的および間接的) を使用してインプラント即時負荷の治癒プロセスを評価することです。

材料および方法：

切歯または犬歯領域の審美領域に横方向の位置を除く 20 本のインプラント (インプラント直接) を挿入し、その後、20 本のインプラント (直接法で 10 本、間接法で 10 本) に対して即時負荷が行われます。 臨床的側面: 色の変化、治癒と骨吸収 美的評価と患者の受容性は、特定のツールを使用して評価されます 検査室の側面: 表面粗さとマージナルフィットが測定され、視覚の手がかりが得られます。

参加者はダマスカスとその周辺の大学に通う歯科以外の学生でした。 彼らは症例文書を検討することによって募集された。切歯と犬歯が不幸な状態にある患者20名を対象に、抜歯と即時移植、および2つの異なる暫定的方法のいずれかを即時負荷するため、参加者は周活動性感染症のない絶望的な中切歯または犬歯を証明する必要があった。 2 種類の暫定的な手法を使用して、両側検定でインデックスが alpha = 0.05 で識別できるように 2 つのグループを事前に計算します。サンプル サイズ 2 X10 インプラントでは、次の検出力が得られます。 94% (g 力 3.1.3) パイロット調査に基づいています。

各患者の骨レベルの変化を測定するためのコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）画像と、3人の一般歯科医師による審美的評価が実現されます。 レプリカ技術では、付加シリコンを蓄積させた印象材を塗布する必要がありました。 非常に低粘度の付加シリコーン (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) をすべての修復物内部に塗布し、その後、クラウンを基本サンプルにセットしました。 50 N の圧力を咬合方向に加えながら、メーカーが推奨する時間内で印象材を重合させました。 基本サンプルからすべての修復物を除去した後、印象材の層は修復物の内面に残りました。アバットメント表面と比較して粗さが大きい。 Rt 200 デバイスを使用して粗さを測定し、走査型電子顕微鏡 (SEM) 画像で表面を詳しく理解します。 簡単な色合いで色の変化を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. エステのリクエスト。
  2. 切歯または犬歯のいずれかが抜歯の対象となります。
  3. 対称的な歯肉レベル。
  4. 活動性の歯周病はありません。
  5. 年齢は20歳から40歳まで

除外基準:

  1. 横の絶望的な歯。
  2. 活動性歯周病変。
  3. 歯周組織の喪失。
  4. インプラント領域の切歯が欠けているか、犬歯が欠けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイレクト暫定テクニック
ここの患者さんはダイレクト・プロビジョナル法を受けることになります。
手順：ダイレクト暫定テクニック
移植方法は直接行われます。
アクティブコンパレータ：間接暫定手法
ここの患者は間接暫定法を受けることになる
手順：間接暫定手法
移植方法は間接的に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨レベルの変化
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
これはコーンビームコンピュータ断層撮影画像を使用して測定されます。
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
歯肉指数の変化
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
これは歯肉指数を使用して測定されます
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
見た目の美しさの変化
時間枠：T1: 移植 1 日前、T2: 移植後 3 か月
ホワイトエステティックスケール（WES）を使用して測定します。
T1: 移植 1 日前、T2: 移植後 3 か月
プラーク指数の変化
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
これはプラークインデックスを使用して測定されます
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
ピンクエステティックスケールの変化
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
ピンクエステティックスケールを使用して測定されます
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復色の変更
時間枠：T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月
これは標準化されたカラーガイドを使用して測定されます
T1: 移植後 1 日、T2: 移植後 1 か月、T2: 移植後 2 か月、T3: 移植後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

協力者

St Joseph University, Beirut, Lebanon
Syrian Atomic Energy Agency, Damascus, Syria

捜査官

  • 主任研究者：Anas Abdo, DDS MSc、PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • スタディディレクター：Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD、Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • スタディディレクター：Christian Makary, DDS MSc PhD、Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • スタディチェア：Mirza Allaf, DDS MSc PhD、Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-FixPro-01-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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