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即刻负重的临床疗效

2018年7月27日 更新者：Damascus University

美学区即刻负重种植体的临床疗效评价

目的：本研究的目的是使用两种不同的临时技术（直接和间接）评估即刻种植体负重的愈合过程。

材料和方法：

20 个种植体位于切牙或尖牙区域的美学区，不包括侧面位置，然后为 20 个种植体实现即时加载（10 个用于直接方法，10 个用于间接方法）临床方面：颜色变化、愈合和骨吸收将使用特定工具评估美学评估和患者接受度。

实验室方面：表面粗糙度和边际配合将被测量以具有线索视觉。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的：本研究的目的是使用两种不同的临时技术（直接和间接）评估即刻种植体负重的愈合过程。

材料和方法：

20 个种植体（直接种植体）在切牙或尖牙区域的美学区域，不包括侧面位置，然后为 20 个种植体实现即时加载（10 个用于直接方法，10 个用于间接方法）临床方面：颜色变化，愈合和骨吸收 将使用特定工具评估美学评估和患者接受度 实验室方面：将测量表面粗糙度和边缘贴合度以获得线索视觉。

参与者是来自大马士革及其周边地区大学的非牙科学生。 他们是通过审查案例文件招募的 20 名不幸的切牙和尖牙患者，使用两种不同的临时方法进行拔除和立即植入和立即加载，参与者必须证明无希望的中切牙或尖牙没有周活动性感染。 使用两种类型的临时技术，我们将先验计算两组，以便在双尾测试中使用 alpha = .05 识别指数，2 X10 植入物的样本量将产生功效94%（g 功率 3.1.3） 基于试点研究。

将实现每位患者的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像，以测量三位普通牙医的骨水平变化和美学评估。 复制技术需要应用加成硅树脂的印模材料。 将极低粘度的附加硅树脂 (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) 应用于所有修复体内部，然后将牙冠固定在基础样品上。 印模材料在制造商推荐的时间内聚合，同时向咬合方向施加 50 N 的压力 从基础样品中取出所有修复体后，印模材料层残留在修复体的内表面，原因是与基台表面相比具有更高的粗糙度。 使用 Rt 200 设备，将测量粗糙度，然后扫描电子显微镜 (SEM) 图像将提供对表面的深入了解。 Easy shade 将测量颜色变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿拉伯叙利亚共和国
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 审美要求。
  2. 门牙或尖牙指示要拔除。
  3. 牙龈水平对称。
  4. 无活动性牙周病。
  5. 年龄在20-40岁之间

排除标准：

  1. 侧无望牙。
  2. 活动性牙周病变。
  3. 牙周组织的损失。
  4. 植入区域缺失切牙或缺失尖牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：直接临时技术
这里的患者将接受直接临时技术
程序：直接临时技术
植入方法将直接完成。
有源比较器：间接临时技术
这里的患者将接受间接临时技术
程序：间接临时技术
植入方法将间接完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
牙槽骨水平的变化
大体时间：T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月
这将使用锥形束计算机断层扫描图像进行测量
T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月
牙龈指数的变化
大体时间：T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月
这将使用牙龈指数进行测量
T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月
外观变化
大体时间：T1：植入前一天，T2：植入后三个月
这将使用白色审美量表 (WES) 进行测量
T1：植入前一天，T2：植入后三个月
斑块指数的变化
大体时间：T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月
这将使用牙菌斑指数进行测量
T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月
粉红色审美量表的变化
大体时间：T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月
这将使用 Pink Esthetic Sc​​ale 进行测量
T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
修复颜色的变化
大体时间：T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月
这将使用标准化颜色指南进行测量
T1：植入后一天，T2：植入后一个月，T2：植入后两个月，T3：植入后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Damascus University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
St Joseph University, Beirut, Lebanon
Syrian Atomic Energy Agency, Damascus, Syria

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Anas Abdo, DDS MSc、PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • 研究主任：Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD、Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • 研究主任：Christian Makary, DDS MSc PhD、Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • 学习椅：Mirza Allaf, DDS MSc PhD、Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UDDS-FixPro-01-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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