Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av den umiddelbare implantatbelastningen

27. juli 2018 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av den kliniske effekten av den umiddelbare implantatbelastningen i den estetiske sonen

Mål: Målet med denne studien å vurdere helingsprosessen ved den umiddelbare implantatbelastningen med to forskjellige provisoriske teknikker (direkte og indirekte).

Materialer og metoder:

20 implantat i den estetiske sonen enten i fortennen eller i hjørnetannområdet og ekskludert sideplasseringen og deretter umiddelbar belastning oppnås for de 20 implantatene (10 for direkte og 10 for indirekte metode) Klinisk aspekt: ​​fargeendring, tilheling og benresorpsjon Estetisk vurdering og pasientaksept vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke verktøy.

Laboratorieaspekt: ​​overflateruhet og marginal passform vil bli målt for å ha peiling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien å vurdere helingsprosessen ved den umiddelbare implantatbelastningen med to forskjellige provisoriske teknikker (direkte og indirekte).

Materialer og metoder:

20 implantat (Implant Direct ) i den estetiske sonen enten i fortennen eller i hjørnetannområdet og ekskludert den laterale plasseringen, og deretter oppnås umiddelbar belastning for de 20 implantatene (10 for direkte og 10 for indirekte metode) Klinisk aspekt: ​​fargeendring , tilheling og benresorpsjon Estetisk vurdering og pasientaksept vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke verktøy Labaspekt: ​​overflateruhet og marginal passform vil bli målt for å ha peiling.

Deltakerne var ikke-tannlegestudenter fra høyskoler i og rundt Damaskus. De ble rekruttert ved å gjennomgå saksdokumentene 20 pasienter med uheldig incisal og hjørnetann for ekstraksjon og umiddelbar implantasjon og umiddelbar lasting med enten de to forskjellige provisoriske metodene deltakerne måtte demonstrere en håpløs sentral fortann eller hjørnetann uten perioaktiv infeksjon. Med to typer provisorisk teknikk vil vi ha en to grupper ble beregnet a priori på en slik måte at indeksen kan identifiseres med med alfa = 0,05 i en tosidet test, en prøvestørrelse på 2 X10 implantater ville resultere i en kraft på 94 % (g effekt 3.1.3) basert på en pilotstudie.

Cone-beam computed tomography (CBCT) bilder for hver pasient for å måle bennivåendring og estetisk vurdering av tre generelle tannleger vil bli oppnådd. Replika-teknikk krevde påføring av avtrykksmateriale oppbygget av tilleggssilikon. Tilsetningssilikon med svært lav viskositet (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) ble påført alle restaureringsinnredninger, hvoretter kronene ble satt på basisprøver. Avtrykksmateriale ble polymerisert innenfor tiden som er anbefalt av produsenten, mens trykkkraften på 50 N ble påført mot okklusal retning Etter fjerning av alle restaureringer fra basisprøvene ble laget med avtrykksmateriale liggende på restaureringens indre overflate pga. dens høyere ruhet sammenlignet med anleggsoverflaten. Med Rt 200 enheten vil ruheten bw målt og deretter Scanning Electronic Microscope (SEM) bilder vil gi en nær forståelse av overflaten. Enkel nyanse vil måle fargeendringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. estetisk forespørsel.
  2. enten fortann eller hjørnetann indikert for ekstraksjon.
  3. symmetrisk gingivalnivå.
  4. ingen aktiv periodontal sykdom.
  5. alder mellom 20-40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Lateral håpløs tann.
  2. Aktiv periodontal lesjon.
  3. tap av periodontalt vev.
  4. savnet fortenn eller savnet hjørnetann i implantasjonsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Direkte provisorisk teknikk
Pasienter her vil bli utsatt for den direkte provisoriske teknikken
Fremgangsmåte: Direkte provisorisk teknikk
Metoden for implantasjon vil bli utført direkte.
Aktiv komparator: Indirekte provisorisk teknikk
Pasienter her vil bli utsatt for den indirekte provisoriske teknikken
Fremgangsmåte: Indirekte provisorisk teknikk
Metoden for implantasjon vil bli utført indirekte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alveolært bennivå
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
Dette vil bli målt ved hjelp av kjeglestråle-tomografibilder
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
Endring i Gingival Index
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
Dette vil bli målt ved hjelp av gingivalindeksen
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
Endring i estetisk utseende
Tidsramme: T1: én dag før implantasjon, T2: tre måneder etter implantasjon
Dette vil bli målt ved å bruke White Esthetic Scale (WES)
T1: én dag før implantasjon, T2: tre måneder etter implantasjon
Endring i plakettindeksen
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
Dette vil bli målt ved hjelp av plakkindeksen
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
Endring i den rosa estetiske skalaen
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Pink Esthetic Scale
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i restaureringsfarge
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
Dette vil bli målt ved hjelp av en standardisert fargeguide
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Damascus University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St Joseph University, Beirut, Lebanon
Syrian Atomic Energy Agency, Damascus, Syria

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studieleder: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • Studieleder: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • Studiestol: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UDDS-FixPro-01-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantatstedsreaksjon

Kliniske studier på Direkte provisorisk teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger