Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av den omedelbara implantatladdningen

27 juli 2018 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av den kliniska effekten av den omedelbara implantatladdningen i den estetiska zonen

Syfte: Syftet med denna studie att bedöma läkningsprocessen av den omedelbara implantatladdningen med två olika provisoriska tekniker (direkt och indirekt).

Material och metoder:

20 implantat i den estetiska zonen antingen i incisivern eller i hundområdet och exklusive den laterala platsen och sedan omedelbar belastning uppnås för de 20 implantaten (10 för direkt och 10 för indirekt metod) Klinisk aspekt: ​​färgförändring, läkning och benresorption Estetisk bedömning och patientacceptans kommer att bedömas med hjälp av specifika verktyg.

Labaspekt: ​​ytjämnhet och marginalpassning kommer att mätas för att få en aning om syn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie att bedöma läkningsprocessen av den omedelbara implantatladdningen med två olika provisoriska tekniker (direkt och indirekt).

Material och metoder:

20 implantat (Implant Direct ) i den estetiska zonen antingen i incisivern eller i hundområdet och exklusive den laterala placeringen och sedan omedelbar belastning uppnås för de 20 implantaten (10 för direkt och 10 för indirekt metod) Klinisk aspekt: ​​färgförändring , läkning och benresorption Estetisk bedömning och patientacceptans kommer att bedömas med hjälp av specifika verktyg Labaspekt: ​​ytjämnhet och marginalpassning kommer att mätas för att få en ledtrådsseende.

Deltagarna var icke-tandläkarstudenter från högskolor i och runt Damaskus. De rekryterades genom att granska falldokumenten 20 patienter med olycklig incisal och hund för extraktion och omedelbar implantation och omedelbar laddning med antingen de två olika provisoriska metoderna som deltagarna hade för att visa en hopplös central incisiver eller hund utan perioaktiv infektion. Med två typer av provisorisk teknik kommer vi att ha två grupper beräknades a priori på ett sådant sätt att index kan identifieras med med alfa = 0,05 i ett tvåsidigt test, en provstorlek på 2 X10 implantat skulle resultera i en kraft på 94 % (g effekt 3.1.3) baserat på en pilotstudie.

Cone-beam computed tomography (CBCT) bilder för varje patient för att mäta bennivåförändringen och estetisk bedömning av tre allmänna tandläkare kommer att uppnås. Replikteknik krävde applicering av avtrycksmaterial som byggdes upp av silikon. Tillsatssilikon med mycket låg viskositet (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) applicerades på alla restaureringsinteriörer, varefter kronorna sattes på basprover. Avtrycksmaterial polymeriserades inom den tid som rekommenderas av tillverkaren, medan tryckkraften på 50 N applicerades mot ocklusal riktning Efter borttagandet av alla restaureringar från grundproverna blev lagret av avtrycksmaterial kvar på restaureringens inre yta p.g.a. dess högre strävhet jämfört med distansytan. Med Rt 200-enheten kommer grovheten att mätas och sedan kommer bilder från Scanning Electronic Microscope (SEM) att ge en nära förståelse av ytan. Enkel nyans kommer att mäta färgförändringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. estetisk begäran.
  2. antingen incisiver eller hund indicerad för extraktion.
  3. symmetrisk tandköttsnivå.
  4. ingen aktiv tandlossning.
  5. ålder mellan 20-40 år

Exklusions kriterier:

  1. Lateral hopplös tand.
  2. Aktiv parodontal lesion.
  3. förlust av periodontal vävnad.
  4. missad framtand eller missad hund i området för implantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Direkt provisorisk teknik
Patienter här kommer att utsättas för den direkta provisoriska tekniken
Procedur: Direkt provisorisk teknik
Metoden för implantation kommer att utföras direkt.
Aktiv komparator: Indirekt provisorisk teknik
Patienter här kommer att utsättas för den indirekta provisoriska tekniken
Procedur: Indirekt provisorisk teknik
Metoden för implantation kommer att utföras indirekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alveolär bennivå
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
Detta kommer att mätas med hjälp av datortomografibilder med konstråle
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
Förändring i Gingival Index
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
Detta kommer att mätas med hjälp av gingivalindex
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
Förändring i estetiskt utseende
Tidsram: T1: en dag före implantation, T2: tre månader efter implantation
Detta kommer att mätas med hjälp av White Esthetic Scale (WES)
T1: en dag före implantation, T2: tre månader efter implantation
Ändring i plackindex
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
Detta kommer att mätas med hjälp av plackindex
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
Förändring i den rosa estetiska skalan
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
Detta kommer att mätas med den rosa estetiska skalan
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av restaureringsfärg
Tidsram: T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation
Detta kommer att mätas med hjälp av en standardiserad färgguide
T1: en dag efter implantation, T2: en månad efter implantation, T2: vid två månader efter implantation, T3: vid tre månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Damascus University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
St Joseph University, Beirut, Lebanon
Syrian Atomic Energy Agency, Damascus, Syria

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studierektor: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • Studierektor: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • Studiestol: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UDDS-FixPro-01-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar