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下顎欠損症および深咬合による骨格クラス2不正咬合を有する成長中の女性の下顎位置に対する平坦および修正傾斜固定前咬合面の影響の評価

2018年2月2日 更新者：Yomna Elfiky、Cairo University

下顎欠損および深咬合による骨格クラス2不正咬合を有する成長中の女性の下顎位置に対する平坦および修正傾斜固定前咬合面の影響の評価:無作為対照試験

この研究は、成長中の女性の深い咬合から平らに固定された前咬合面によって下顎骨のロックを解除すると、骨格性下顎骨欠損症の下顎骨の位置が変化するかどうか、および下顎骨を保持して補助した場合に下顎骨の位置の変化に違いがあるかどうかを確認するために実施されます。これらの結果は、その後の議論で、対応する対照群の以前の記録からの正常な下顎の成長と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の 2 つのグループは、最初は平坦固定前咬合面、2 番目は修正傾斜固定前咬合面です。完全な記録が患者に渡されます。 次に、上部第一大臼歯のバンドの選択、バンドを装着した上部アーチの印象、下部アーチの印象、フラット/修正傾斜固定前咬合面の製作、患者の口内でのセメンテーション、8 か月後の結果の評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • (1)10～13歳の成長期の女性 (2)骨格成熟段階：子宮頸部成熟指数CVMIの段階3、4。

    (3) 低角度/中等度の正常な成長パターン (4) 上顎切歯の唇面から下顎切歯の唇面までのオーバージェットが 4 ～ 7 mm (5) 下顎欠損 77 度による骨格クラス 2 <SNB> 73度 (6) 正常またはわずかに突き出た上顎基部 (7) すべての症例に歯の深い咬合がありました。上の切歯が下の切歯の高さの 50% 以上を覆っています。

    (8)奥歯の抜歯が必要な深い咬合の症例のみ。

除外基準: 1- 症候性または医学的に危険な状態にある患者はいない 2- 成長障害がない 3- 機能的治療の前または期間中に他の器具を使用していない

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：平らな固定前咬合面

バンドの選択はアッパー6sに対して行われます。 アルジネートの型取りを行い、臼歯バンドを型にはめ込みます。 アーチ上部と下部の印象は、石膏で注がれます。 簡易ヒンジ咬合器への取り付けを行います。

歯列弓 (直径 1 mm) と、奥歯 4 mm を分離するのに十分な厚さの前部アクリル バイト プレート。

アクリル製の咬合面は、下の前歯と咬合しており、下の切歯の端から矢状方向に 2 ～ 3 mm 伸びていました。

グラスアイオノマーセメントによる患者の口への仕上げ、研磨、セメンテーション。
デバイス：平らな固定前咬合面
成長中の雌の深い咬傷から下顎骨のロックを解除します
実験的：修正傾斜固定前咬合面

変更された傾斜固定前咬合面では、下顎骨がより前方の位置に保持されるように、下部前歯が適合するアクリル部分にいくつかのへこみが行われるという変更があります。 これらのへこみは、下顎切歯へのフレア効果を克服するために舌側で緩和されます。傾斜面は、咬合面に対して60度になります。

下顎骨を適切な前方位置に配置するために、ファンクショナル バイトが行われます。

アプライアンスの構築のために端から端まで一口食べます。 修正された平らな固定前咬合面の構築のための単純なヒンジ咬合器への上下ギプスの取り付け
デバイス：修正傾斜固定前咬合面
成長中の雌の深い噛みつきから下顎骨のロックを解除し、さらに下顎骨をより前方の位置に置きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎の位置の変化
時間枠：8ヶ月
CBCTで評価
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎の前後および垂直方向の成長の変化。
時間枠：8ヶ月
CBCTで評価
8ヶ月
前後および垂直方向の歯の変化。
時間枠：8ヶ月
CBCTで評価
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEBD-CU-2017-10-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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