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Avaliação dos Efeitos dos Planos de Mordida Anterior Fixos Inclinados Planos e Modificados na Posição Mandibular em Mulheres em Crescimento com Má Oclusão de Classe 2 Esquelética Devido a Deficiência Mandibular e Mordida Profunda

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yomna Elfiky, Cairo University

Avaliação dos efeitos dos planos de mordida anterior fixos inclinados e modificados na posição mandibular em mulheres em crescimento com má oclusão esquelética de classe 2 devido a deficiência mandibular e mordida profunda: um estudo controlado randomizado

Este estudo será conduzido para verificar se o desbloqueio da mandíbula da mordida profunda em mulheres em crescimento por plano de mordida anterior plano fixo mudará a posição mandibular na deficiência mandibular esquelética e se há uma diferença na mudança da posição mandibular se auxiliarmos a mandíbula segurando-a em uma posição mais avançada por plano de mordida anterior fixo inclinado modificado. Esses resultados serão comparados ao crescimento mandibular normal de registros anteriores de um grupo de controle correspondente na discussão posterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dois grupos de pacientes, o primeiro para plano de mordida anterior plano fixo, o segundo para plano de mordida anterior fixo inclinado modificado. Registros completos são levados aos pacientes. Em seguida, seleção de bandas para os primeiros molares superiores, impressões para o arco superior com bandas ajustadas e impressão para o arco inferior, fabricação de planos de mordida anterior fixos inclinados/modificados e cimentação na boca do paciente, avaliação dos resultados após 8 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1)Mulheres em crescimento com idade entre 10 e 13 anos (2)Estágio de maturação esquelética: estágios 3,4 do índice de maturação cervical CVMI.

    (3) padrão de crescimento normal de baixo ângulo/moderado (4) Overjet de 4-7 mm medido da superfície vestibular dos incisivos superiores à superfície vestibular dos incisivos inferiores (5) Classe 2 do esqueleto devido a deficiência mandibular 77 graus <SNB> 73 graus (6) Base maxilar normal ou levemente protruída (7) Todos os casos apresentavam mordida profunda dentária; com os incisivos superiores cobrindo mais de 50% da altura dos incisivos inferiores.

    (8)Apenas casos de mordida profunda que requerem extrusão de dentes posteriores.

Critérios de Exclusão: 1- Sem pacientes sindrômicos ou clinicamente comprometidos 2- Sem distúrbios de crescimento 3- Sem uso de outros aparelhos antes ou durante o período de tratamento funcional

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: plano de mordida anterior plano fixo

A seleção das bandas será feita para os 6s superiores. Impressões de alginato feitas e bandas molares são encaixadas nas impressões. Impressões para arcos superiores e inferiores são vazadas com gesso de pedra. Será feita a montagem em articulador de dobradiça simples.

Arcadas linguais (diâmetro de 1 mm) com placas de mordida anteriores em acrílico com espessura suficiente para separar os dentes posteriores de 4 mm.

Os planos de mordida de acrílico estavam em oclusão com os dentes anteriores inferiores e se estendiam sagitalmente 2-3mm além das bordas dos incisivos inferiores.

Acabamento, polimento e cimentação na boca do paciente com cimento de ionômero de vidro.
Dispositivo: plano de mordida anterior plano fixo
Causa o destravamento da mandíbula devido à mordida profunda em fêmeas em crescimento
Experimental: plano de mordida anterior fixo inclinado modificado

No plano de mordida anterior fixo inclinado modificado, a modificação é que algumas indentações serão feitas na parte acrílica onde os anteriores inferiores se encaixarão de forma que a mandíbula seja mantida em uma posição mais para frente. Essas indentações serão aliviadas lingualmente para superar seu efeito de dilatação nos incisivos inferiores. O plano inclinado será de 60 graus em relação ao plano oclusal.

A mordida funcional será tomada para posicionar a mandíbula na posição adequada para a frente.

Mordida tomada de ponta a ponta para a construção do aparelho. Montagem de moldes superiores e inferiores em articulador de dobradiça simples para construção de plano de mordida anterior plano fixo modificado
Dispositivo: plano de mordida anterior fixo inclinado modificado
Causa o destravamento da mandíbula devido à mordida profunda em fêmeas em crescimento, além de colocar a mandíbula em uma posição mais avançada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na posição mandibular
Prazo: 8 meses
avaliado em CBCT
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do crescimento ântero-posterior e vertical da maxila.
Prazo: 8 meses
avaliado em CBCT
8 meses
Alterações dentárias ântero-posteriores e verticais.
Prazo: 8 meses
avaliado em CBCT
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2017-10-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Classe Esquelética 2

Ensaios clínicos em plano de mordida anterior plano fixo

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