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Valutazione degli effetti dei piani del morso anteriore fissi inclinati piatti e modificati sulla posizione mandibolare nelle femmine in crescita con malocclusione di classe scheletrica 2 dovuta a deficit mandibolare e morso profondo

2 febbraio 2018 aggiornato da: Yomna Elfiky, Cairo University

Valutazione degli effetti dei piani del morso anteriore fissi inclinati piatti e modificati sulla posizione mandibolare nelle femmine in crescita con malocclusione scheletrica di classe 2 dovuta a deficit mandibolare e morso profondo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per vedere se lo sblocco della mandibola dal morso profondo nelle femmine in crescita mediante un piano del morso anteriore piatto fisso cambierà la posizione mandibolare nella deficienza mandibolare scheletrica e se c'è una differenza nel cambiamento della posizione mandibolare se assistiamo la mandibola tenendola in una posizione più avanzata mediante piano del morso anteriore fisso inclinato modificato. Questi risultati saranno confrontati con la normale crescita mandibolare da record precedenti di un gruppo di controllo abbinato nella discussione successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due gruppi di pazienti il ​​primo per il piano del morso anteriore fisso piatto, il secondo per il piano del morso anteriore fisso inclinato modificato. Ai pazienti vengono consegnate le registrazioni complete. Quindi selezione delle bande per i primi molari superiori, impronte per l'arcata superiore con bande adattate e impronta per l'arcata inferiore, fabbricazione di piani occlusali anteriori fissi o inclinati modificati e cementazione nella bocca del paziente, valutazione dei risultati dopo 8 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Femmine in crescita di età compresa tra 10 e 13 anni (2) Stadio di maturazione scheletrica: stadi 3,4 dell'indice di maturazione cervicale CVMI.

    (3) Schema di crescita normale ad angolo basso/moderato (4) Overjet di 4-7 mm misurato dalla superficie labiale degli incisivi superiori alla superficie labiale degli incisivi inferiori (5) Classe scheletrica 2 dovuta a deficit mandibolare 77 gradi <SNB> 73 gradi (6) Base mascellare normale o leggermente sporgente (7) Tutti i casi presentavano morso dentale profondo; con gli incisivi superiori che coprono più del 50% dell'altezza degli incisivi inferiori.

    (8) Solo casi di morso profondo che richiedono l'estrusione dei denti posteriori.

Criteri di esclusione: 1- Nessun paziente sindromico o con compromissione medica 2- Nessun disturbo della crescita 3- Nessun utilizzo di altri apparecchi prima o durante il periodo di trattamento funzionale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: piano mordente anteriore piatto fisso

La selezione delle bande sarà effettuata per i 6 superiori. Le impronte in alginato prese e le bande molari vengono inserite nelle impronte. Le impronte per gli archi superiori e inferiori sono colate con intonaco di pietra. Verrà eseguito il montaggio su articolatore a cerniera semplice.

Archi linguali (diametro 1 mm) con piastre occlusali anteriori in acrilico con spessore sufficiente a separare i denti posteriori 4 mm.

I piani del morso in acrilico erano in occlusione con i denti anteriori inferiori e si estendevano sagittalmente di 2-3 mm oltre i bordi degli incisivi inferiori.

Rifinitura, lucidatura e cementazione nella bocca del paziente con cemento vetroionomerico.
Dispositivo: piano mordente anteriore piatto fisso
Provoca lo sblocco della mandibola dal morso profondo nelle femmine in crescita
Sperimentale: piano mordente anteriore fisso inclinato modificato

Nel piano del morso anteriore fisso inclinato modificato, la modifica consiste nel fatto che alcune rientranze verranno eseguite nella parte acrilica dove gli anteriori inferiori si adatteranno in modo tale che la mandibola sarà tenuta in una posizione più avanzata. Queste rientranze saranno alleviate lingualmente per superare il suo effetto svasato sugli incisivi mandibolari. Il piano inclinato sarà di 60 gradi rispetto al piano occlusale.

Verrà preso un morso funzionale per posizionare la mandibola nella posizione corretta in avanti.

Morso preso da bordo a bordo per la costruzione di elettrodomestici. Montaggio di modelli superiori e inferiori su articolatore a cerniera semplice per la costruzione di un piano mordente anteriore fisso piatto modificato
Dispositivo: piano mordente anteriore fisso inclinato modificato
Provoca lo sblocco della mandibola dal morso profondo nelle femmine in crescita, oltre a mettere la mandibola in una posizione più avanzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della posizione mandibolare
Lasso di tempo: 8 mesi
valutato su CBCT
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di crescita anteroposteriore e verticale mascellare.
Lasso di tempo: 8 mesi
valutato su CBCT
8 mesi
Alterazioni dentarie anteroposteriori e verticali.
Lasso di tempo: 8 mesi
valutato su CBCT
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2017-10-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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