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扁平和改良倾斜固定前牙咬合平面对因下颌骨缺陷和深咬合导致的骨性 2 类错牙合的成长女性下颌骨位置的影响评估

2018年2月2日 更新者：Yomna Elfiky、Cairo University

平坦和改良倾斜固定前牙咬合平面对因下颌骨缺陷和深咬合导致的骨性 2 类错牙合的成长女性下颌骨位置的影响的评估：一项随机对照试验

将进行这项研究，看看通过平坦固定的前牙平面从生长女性的深咬合解锁下颌骨是否会改变骨骼性下颌骨缺损的下颌骨位置，以及如果我们通过握住下颌骨来辅助下颌骨，下颌骨位置的变化是否存在差异通过改良的倾斜固定前牙咬合平面使牙齿处于更靠前的位置。在之后的讨论中，这些结果将与匹配对照组先前记录的正常下颌骨生长进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

两组患者第一组为平坦固定前牙咬合平面，第二组为改良倾斜固定前牙咬合平面。对患者进行完整记录。 然后选择上颌第一磨牙的牙带，安装牙弓的上牙弓印模和下牙弓的印模，制作平坦/改良倾斜的固定前牙咬合平面并在患者口腔中粘接，8 个月后评估结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • (1)10-13岁的成长期女性 (2)骨骼成熟阶段：宫颈成熟指数CVMI的3、4阶段。

    (3) 低角度/中度正常生长模式 (4) 从上切牙唇表面到下切牙唇表面测量的 4-7 毫米覆盖 (5) 由于下颌骨缺陷 77 度 <SNB> 73 的骨骼等级 2度 (6) 上颌基底正常或轻微突出 (7) 所有病例均有牙齿深咬合；上切牙覆盖下切牙高度的50%以上。

    (8)仅需要挤压后牙的深咬合病例。

排除标准：1- 没有综合症或医学上受损的患者 2- 没有生长障碍 3- 在功能治疗之前或期间没有使用其他器具

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：平面固定前牙合平面

乐队选择将针对上 6 人进行。 取藻酸盐印模并将臼齿带固定到印模中。 上拱和下拱的印模用石膏浇注。 将安装在简单的铰链咬合架上。

舌弓（直径 1 毫米），前侧丙烯酸咬合板厚度足以将后牙分开 4 毫米。

丙烯酸咬合平面与下前牙咬合，矢状面超出下门牙边缘 2-3 毫米。

用玻璃离子水门汀对患者口腔进行修整、抛光和粘接。
设备：平面固定前牙合平面
它会导致成长中的女性从深咬中解锁下颌骨
实验性的：改良倾斜固定前牙合平面

在改进的倾斜固定前牙咬合平面中，修改是在丙烯酸部分进行一些压痕，以适应下前牙，从而使下颌骨保持在更靠前的位置。 这些压痕将在舌侧得到缓解，以克服它对下颌切牙的外扩效应。倾斜面与咬合面成 60 度角。

将进行功能性咬合以将下颌骨定位在适当的向前位置。

咬边到边用于器具构造。 在简易铰链咬合架上安装上、下铸件构建改良的扁平固定前牙咬合面
设备：改良倾斜固定前牙合平面
它会导致成长中的女性从深咬合中解锁下颌骨，并使下颌骨处于更靠前的位置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
下颌位置改变
大体时间：8个月
CBCT评估
8个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
上颌骨前后和垂直生长变化。
大体时间：8个月
在CBCT上评估
8个月
前后和垂直牙齿变化。
大体时间：8个月
在CBCT上评估
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月30日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CEBD-CU-2017-10-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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