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負傷した軍/退役軍人の保護者への介入

2023年10月19日 更新者：Linda O. Nichols, Ph.D.、Memphis VA Medical Center
この無作為化臨床試験では、9/11 後の軍人/退役軍人のストレスと負担を抱えた親介護者にサービスを提供するために、認知症や脊髄損傷の介護者に成功裏に使用された行動介護介入をテストします。 この介入は、問題解決、認知再構築、およびケア ペアのニーズの個別評価を対象としたストレス軽減を教える 6 つの集中的な個別セッションです。 これは、コンテンツを提供する別の方法である教育ウェビナーセッションと比較されます。これは、通常の標準的なケアに類似しており、注意制御アームとして機能します. この研究の目的は、負傷した 9/11 の帰還部隊の親介護者がうつ病、不安、負担を改善するのを助けるのに、これらの提供メカニズムのどれがより効果的であるかを判断し、この集団で個々のセッションを使用することの実現可能性を判断することです。介護者の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外傷性脳損傷または心的外傷後ストレス障害または身体的損傷と診断され、少なくとも 1 つの日常生活制限活動または 2 つ以上の活動を行っている 9/11 後の軍人または退役軍人の主な/主な介護者として働く親として識別します。日常生活の制限に役立ちます。
  2. 少なくとも 6 か月間、1 日 3 時間以上のケアを提供する。
  3. 少なくとも 2 つの介護ストレス行動を支持する (圧倒される、しばしば泣く必要がある、怒り/欲求不満、家族/友人から切り離される、中程度/高レベルのストレス、および健康の低下);と
  4. 電話を持っています。
  5. インターネット アクセスは望ましいですが、必須ではありません。

除外基準:

  1. 統合失調症またはその他の主要な精神疾患の現在の診断;また
  2. 電話の使用が困難になる聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：REACH個人セッション
個別セッションの介入は、教育、スキル構築、サポートに焦点を当てています。 3か月かけて6回の電話セッションでお届けします。 介護者ノートブックには、すべてのセッションとトピックに関する包括的な資料が含まれています。 治療の忠実度は、介入の実施、受領、実行の評価を通じて監視され、確保されます。 この介入は、リスク評価を通じて特定の介護者と介護を受ける人の懸念に的を絞って個別に行われます。 リスク評価 (RA) は、特定の介護者ペアの主な介護リスク領域を評価します。 RA は、要介護者の行動や安全性の問題、および/または健康、身体的および感情的な幸福、および/または社会的支援に関連する介護者中心の問題/懸念に合わせて介入を調整するために使用されます。
他の：REACH個人セッション
保護者との個別電話セッション
アクティブコンパレータ：教育ウェビナー
教育ウェビナー セッションでは、介護のリスク要因のそれぞれのトピックに対処しますが、個々の介入セッションに存在するスキル構築や認知再構築のコンポーネントは含まれていないトピックが、オンラインのウェビナーで利用可能になります。 教育ウェビナー セッションでは、9/11 以降の懸念、問題行動、介護者の健康、介護者の精神的健康、危険信号に関する一般的な情報に焦点を当てます。 教育ウェビナー セッションの参加者は、6 か月間の面接が完了するまで介護者ノートブックを受け取りません。 保護者は、最初の 3 か月間いつでも 6 つのウェビナーをすべて視聴できます。 各セッションは、事前に録音されたスクリプトを使用した PowerPoint スライド プレゼンテーション形式で約 30 分間続きます。
他の：教育ウェビナー
介護情報動画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病 - 患者の健康に関するアンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月

PHQ-9 には DSM-IV うつ病の診断基準に基づいた 9 項目があります。 時間枠: すべての質問は過去 2 週間に関するものです。 スケーリング: 0 (まったくなし) ～ 3 (ほぼ毎日)。 PHQ-9 では、#1 または #2、および 5 つ以上の項目が陽性とランク付けされている場合 (少なくとも「半日以上」、存在する場合は #9 に数えます)、大うつ病症候群が示唆されます。 他のうつ病症候群は、#1 または #2 と、#1 ～ 9 の 2 つ、3 つ、または 4 つが少なくとも「半日以上」であるかどうかを示唆しました (存在する場合は #9 を数えます)。

スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。 スコアを合計して、うつ病を軽度（0～4）、軽度（5～9）、中程度（10～14）、中程度に重度（15～19）、または高度/重度（20～27）として特徴付けます。
6ヵ月
不安 - 全般性不安障害 (GAD-7)。時間枠: すべての質問は過去 2 週間のものです。
時間枠：6ヵ月

GAD-7 には、GAD の症状に関する 7 項目のチェックリストが含まれています。 すべての質問は過去 2 週間に関するものです。 スケーリング: 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日)

アイテム数: 7 アイテム。 スケーリング: 0 (まったくなし) ～ 3 (ほぼ毎日)。

各項目のスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で、全体のスコアは 0 ～ 21 になります。スコアが高いほど、不安が大きくなります。 さまざまな目的のために、いくつかのカットポイントが提案されています。 カットポイント 10 は、全般性不安障害の症例を特定します。 カットポイント 5、10、および 15 は、軽度、中度、重度の不安を表します。
6ヵ月
バーデン - ザリット・バーデン インタビュー (ZBI-12)
時間枠：6ヵ月
項目数: 12 項目 スケーリング: 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど負担が大きいことを示し、> 17 は重度/高負担を示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memphis VA Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda O Nichols, PhD、Memphis VAMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14029002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて集計データが利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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