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Interventi per i genitori che si prendono cura di militari/veterani infortunati

19 ottobre 2023 aggiornato da: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Questo studio clinico randomizzato metterà alla prova un intervento di assistenza comportamentale che è stato utilizzato con successo per i caregiver affetti da demenza e lesioni del midollo spinale per fornire servizi a genitori stressati e gravati di membri/veterani del servizio post 11 settembre. Questo intervento consiste in sei sessioni individuali intensive che insegneranno la risoluzione dei problemi, la ristrutturazione cognitiva e la riduzione dello stress mirate a una valutazione individuale dei bisogni della coppia di cura. Verrà confrontato con un altro metodo di fornitura di contenuti, sessioni di webinar educativi, che sono analoghi al solito standard di cura e funzioneranno come un braccio di controllo dell'attenzione. L'obiettivo dello studio è determinare quale di questi meccanismi di consegna sia più efficace nell'aiutare i genitori che si prendono cura delle truppe di ritorno dopo l'11 settembre ferite a migliorare la loro depressione, ansia e carico, e determinare la fattibilità dell'utilizzo di sessioni individuali con questa popolazione delle badanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificarsi come genitore che funge da assistente primario/principale per un membro del servizio post 11 settembre o un veterano con una diagnosi di lesione cerebrale traumatica o disturbo da stress post traumatico o lesione fisica e almeno 1 attività di limitazione della vita quotidiana o 2 o più strumentale dei limiti della vita quotidiana;
  2. fornire 3 o più ore di assistenza al giorno per almeno 6 mesi;
  3. approvare almeno 2 comportamenti di stress da caregiver (sopraffatto, spesso bisognoso di piangere, arrabbiato/frustrato, tagliato fuori dalla famiglia/amici, livelli di stress moderati/alti e peggioramento della salute); E
  4. avere un telefono.
  5. L'accesso a Internet è auspicabile ma non obbligatorio.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi attuale di schizofrenia o altra grave malattia mentale; O
  2. compromissione uditiva che renderebbe difficile l'uso del telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RAGGIUNGERE Sessione individuale
L'intervento delle sessioni individuali si concentra sull'istruzione, sullo sviluppo delle competenze e sul supporto. Verrà erogato in sei sessioni telefoniche nell'arco di tre mesi. Un taccuino per il caregiver includerà materiali completi per tutte le sessioni e gli argomenti. La fedeltà del trattamento sarà monitorata e garantita attraverso la valutazione dell'erogazione, della ricezione e dell'attuazione dell'intervento. L'intervento è mirato e personalizzato in base alle preoccupazioni dello specifico caregiver e destinatario dell'assistenza attraverso una valutazione del rischio. La Valutazione del Rischio (RA) valuta le principali aree di rischio dell'assistenza per la specifica diade assistenziale. La RA viene utilizzata per adattare l'intervento ai comportamenti degli utenti assistiti o ai problemi di sicurezza e/o ai problemi/preoccupazioni incentrati sul caregiver relativi alla salute, al benessere fisico ed emotivo e/o al supporto sociale.
Altro: Sessione individuale REACH
Sessione telefonica individuale con i genitori
Comparatore attivo: Webinar sull'istruzione
Per le sessioni di webinar formativi, gli argomenti che affrontano ciascuno dei fattori di rischio dell'assistenza ma senza le componenti di sviluppo delle competenze o di ristrutturazione cognitiva presenti nelle sessioni di intervento individuali saranno disponibili online nei webinar. Le sessioni di webinar formativi si concentreranno su informazioni generali sulle preoccupazioni post 11 settembre, sui comportamenti problema, sulla salute degli operatori sanitari, sul benessere emotivo degli operatori sanitari e sui segnali d'allarme. I partecipanti alla sessione del webinar formativo non riceveranno il Caregiver Notebook finché non avranno completato le interviste di 6 mesi. I genitori potranno visualizzare tutti e 6 i webinar in qualsiasi momento durante i primi 3 mesi. Ogni sessione durerà circa trenta minuti attraverso il formato di presentazione di diapositive di PowerPoint con uno script preregistrato.
Altro: Webinar sull'istruzione
Video con informazioni sull'assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione - Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il PHQ-9 ha 9 elementi basati sui criteri diagnostici della depressione del DSM-IV. Arco temporale: tutte le domande si riferiscono alle ultime due settimane. Scala: da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Sul PHQ-9, la sindrome depressiva maggiore viene suggerita se il numero 1 o il numero 2 e 5 o più elementi sono classificati come positivi (almeno "più della metà dei giorni", contare il numero 9 se presenti). Altra sindrome depressiva suggerisce se il numero 1 o il numero 2 e due, tre o quattro dei punti 1-9 sono almeno "Più della metà dei giorni" (contare il numero 9 se presente).

Il punteggio varia da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione. I punteggi vengono sommati per caratterizzare la depressione come minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) o alta/grave (20-27).
6 mesi
Ansia - Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Arco temporale: tutte le domande si riferiscono alle ultime due settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi

il GAD-7 contiene una lista di controllo di 7 elementi dei sintomi del GAD. Tutte le domande si riferiscono alle ultime due settimane. Scala: da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)

N. di articoli: 7 articoli. Scala: da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).

Il punteggio per ciascun elemento varia da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per un punteggio complessivo da 0 a 21; punteggi più alti equivalgono a più ansia. Sono stati proposti diversi punti di taglio per scopi diversi. Un punto limite pari a 10 identifica i casi di disturbo d’ansia generalizzato. I punti 5, 10 e 15 rappresentano l’ansia lieve, moderata e grave.
6 mesi
Burden - Intervista a Zarit Burden (ZBI-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
N. di elementi: 12 elementi Messa in scala: da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) Il punteggio totale varia da 0 a 48. I punteggi più alti indicano un carico maggiore con > 17 che indica un carico grave/elevato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memphis VA Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14029002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno disponibili se richiesti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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