負傷した軍/退役軍人の保護者への介入
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Memphis VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷または心的外傷後ストレス障害または身体的損傷と診断され、少なくとも 1 つの日常生活制限活動または 2 つ以上の活動を行っている 9/11 後の軍人または退役軍人の主な/主な介護者として働く親として識別します。日常生活の制限に役立ちます。
- 少なくとも 6 か月間、1 日 3 時間以上のケアを提供する。
- 少なくとも 2 つの介護ストレス行動を支持する (圧倒される、しばしば泣く必要がある、怒り/欲求不満、家族/友人から切り離される、中程度/高レベルのストレス、および健康の低下);と
- 電話を持っています。
- インターネット アクセスは望ましいですが、必須ではありません。
除外基準:
- 統合失調症またはその他の主要な精神疾患の現在の診断;また
- 電話の使用が困難になる聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REACH個人セッション
個別セッションの介入は、教育、スキル構築、サポートに焦点を当てています。
3か月かけて6回の電話セッションでお届けします。
介護者ノートブックには、すべてのセッションとトピックに関する包括的な資料が含まれています。
治療の忠実度は、介入の実施、受領、実行の評価を通じて監視され、確保されます。
この介入は、リスク評価を通じて特定の介護者と介護を受ける人の懸念に的を絞って個別に行われます。
リスク評価 (RA) は、特定の介護者ペアの主な介護リスク領域を評価します。
RA は、要介護者の行動や安全性の問題、および/または健康、身体的および感情的な幸福、および/または社会的支援に関連する介護者中心の問題/懸念に合わせて介入を調整するために使用されます。
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保護者との個別電話セッション
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アクティブコンパレータ：教育ウェビナー
教育ウェビナー セッションでは、介護のリスク要因のそれぞれのトピックに対処しますが、個々の介入セッションに存在するスキル構築や認知再構築のコンポーネントは含まれていないトピックが、オンラインのウェビナーで利用可能になります。
教育ウェビナー セッションでは、9/11 以降の懸念、問題行動、介護者の健康、介護者の精神的健康、危険信号に関する一般的な情報に焦点を当てます。
教育ウェビナー セッションの参加者は、6 か月間の面接が完了するまで介護者ノートブックを受け取りません。
保護者は、最初の 3 か月間いつでも 6 つのウェビナーをすべて視聴できます。
各セッションは、事前に録音されたスクリプトを使用した PowerPoint スライド プレゼンテーション形式で約 30 分間続きます。
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介護情報動画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病 - 患者の健康に関するアンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
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PHQ-9 には DSM-IV うつ病の診断基準に基づいた 9 項目があります。 時間枠: すべての質問は過去 2 週間に関するものです。 スケーリング: 0 (まったくなし) ～ 3 (ほぼ毎日)。 PHQ-9 では、#1 または #2、および 5 つ以上の項目が陽性とランク付けされている場合 (少なくとも「半日以上」、存在する場合は #9 に数えます)、大うつ病症候群が示唆されます。 他のうつ病症候群は、#1 または #2 と、#1 ～ 9 の 2 つ、3 つ、または 4 つが少なくとも「半日以上」であるかどうかを示唆しました (存在する場合は #9 を数えます)。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。 スコアを合計して、うつ病を軽度（0～4）、軽度（5～9）、中程度（10～14）、中程度に重度（15～19）、または高度/重度（20～27）として特徴付けます。 |
6ヵ月
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不安 - 全般性不安障害 (GAD-7)。時間枠: すべての質問は過去 2 週間のものです。
時間枠：6ヵ月
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GAD-7 には、GAD の症状に関する 7 項目のチェックリストが含まれています。 すべての質問は過去 2 週間に関するものです。 スケーリング: 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) アイテム数: 7 アイテム。 スケーリング: 0 (まったくなし) ～ 3 (ほぼ毎日)。 各項目のスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で、全体のスコアは 0 ～ 21 になります。スコアが高いほど、不安が大きくなります。 さまざまな目的のために、いくつかのカットポイントが提案されています。 カットポイント 10 は、全般性不安障害の症例を特定します。 カットポイント 5、10、および 15 は、軽度、中度、重度の不安を表します。 |
6ヵ月
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バーデン - ザリット・バーデン インタビュー (ZBI-12)
時間枠：6ヵ月
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項目数: 12 項目 スケーリング: 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど負担が大きいことを示し、> 17 は重度/高負担を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linda O Nichols, PhD、Memphis VAMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14029002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REACH個人セッションの臨床試験
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Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)募集
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University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine募集
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City University of Hong KongStanford University; Harvard University完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)まだ募集していません
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Brown University一時停止
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University of California, DavisUniversity of Minnesota; National Geriatric Hospital完了
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了