Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dla opiekunów rodziców rannych żołnierzy / weteranów

19 października 2023 zaktualizowane przez: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
To randomizowane badanie kliniczne przetestuje behawioralną interwencję opiekuńczą, która została z powodzeniem zastosowana w przypadku osób opiekujących się osobami z demencją i urazami rdzenia kręgowego w celu świadczenia usług na rzecz zestresowanych i obciążonych rodziców opiekunów członków służby/weteranów po 11 września. Ta interwencja to sześć intensywnych indywidualnych sesji, które nauczą rozwiązywania problemów, restrukturyzacji poznawczej i redukcji stresu ukierunkowanych na indywidualną ocenę potrzeb diady opiekuńczej. Zostanie porównany z inną metodą dostarczania treści, edukacyjnymi sesjami webinariów, które są analogiczne do zwykłego standardu opieki i będą działać jako ramię kontrolujące uwagę. Celem badania jest ustalenie, który z tych mechanizmów dostarczania jest skuteczniejszy w pomaganiu rodzicom opiekunom żołnierzy powracających z 11 września w łagodzeniu ich depresji, lęku i obciążenia, a także określenie wykonalności wykorzystania indywidualnych sesji z tą populacją opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zidentyfikuj się jako rodzic, który pełni funkcję głównego/głównego opiekuna członka służby po 11 września lub weterana z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu lub zespołu stresu pourazowego lub urazu fizycznego i co najmniej 1 czynnością ograniczającą życie codzienne lub 2 lub więcej narzędzie codziennych ograniczeń życiowych;
  2. zapewniać co najmniej 3 godziny opieki dziennie przez co najmniej 6 miesięcy;
  3. poprzeć co najmniej 2 stresujące zachowania związane z opieką (przytłoczenie, często potrzeba płaczu, złość/sfrustracja, odcięcie od rodziny/przyjaciół, umiarkowany/wysoki poziom stresu i pogarszający się stan zdrowia); I
  4. mieć telefon.
  5. Dostęp do Internetu jest pożądany, ale nie obowiązkowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna diagnoza schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej; Lub
  2. upośledzenie słuchu, które utrudniałoby korzystanie z telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sesja indywidualna REACH
Sesje indywidualne skupiają się na edukacji, budowaniu umiejętności i wsparciu. Zostanie ono przedstawione w sześciu sesjach telefonicznych w ciągu trzech miesięcy. Notatnik opiekuna będzie zawierał obszerne materiały dotyczące wszystkich sesji i tematów. Rzetelność leczenia będzie monitorowana i zapewniana poprzez ocenę realizacji, odbioru i wdrożenia interwencji. Interwencja jest ukierunkowana i zindywidualizowana w zależności od obaw konkretnego opiekuna i odbiorcy opieki, poprzez ocenę ryzyka. Ocena ryzyka (RA) ocenia główne obszary ryzyka opiekuńczego dla konkretnej diady opiekuńczej. RA służy do dostosowania interwencji do zachowań podopiecznych lub kwestii bezpieczeństwa i/lub kwestii/problemów skupiających się na opiekunie, związanych ze zdrowiem, dobrostanem fizycznym i emocjonalnym i/lub wsparciem społecznym.
Inny: Sesja indywidualna REACH
Indywidualna sesja telefoniczna z rodzicem
Aktywny komparator: Seminarium internetowe dotyczące edukacji
W przypadku edukacyjnych sesji seminariów internetowych tematy dotyczące każdego z tematów związanych z czynnikami ryzyka w opiece, ale bez elementów budowania umiejętności i restrukturyzacji poznawczej obecnych w poszczególnych sesjach interwencyjnych, będą dostępne online podczas seminariów internetowych. Edukacyjne sesje seminariów internetowych będą skupiać się na ogólnych informacjach na temat obaw występujących po 11 września, problematycznych zachowaniach, zdrowiu opiekunów, ich dobrostanie emocjonalnym i sygnałach ostrzegawczych. Uczestnicy sesji webinarów edukacyjnych nie otrzymają Notatnika Opiekuna do czasu zakończenia 6-miesięcznych rozmów kwalifikacyjnych. Rodzice będą mogli obejrzeć wszystkie 6 webinarów w dowolnym momencie przez pierwsze 3 miesiące. Każda sesja będzie trwała około trzydziestu minut i będzie zawierała prezentację slajdów w programie PowerPoint z nagranym wcześniej scenariuszem.
Inny: Webinar edukacyjny
Filmy z informacjami na temat opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji opartych na kryteriach diagnostycznych depresji DSM-IV. Ramy czasowe: Wszystkie pytania odnoszą się do ostatnich dwóch tygodni. Skalowanie: 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). W skali PHQ-9 duży zespół depresyjny jest sugerowany, jeśli pozycja nr 1 lub nr 2 oraz 5 lub więcej pozycji ma ocenę pozytywną (co najmniej „ponad połowa dni”, liczba nr 9, jeśli w ogóle występuje). Inny zespół depresyjny sugerowany, jeśli #1 lub #2 oraz dwa, trzy lub cztery z #1-9 to co najmniej „Ponad połowa dni” (policz #9, jeśli w ogóle występują).

Wynik waha się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Wyniki sumuje się, aby scharakteryzować depresję jako minimalną (0–4), łagodną (5–9), umiarkowaną (10–14), umiarkowanie ciężką (15–19) lub wysoką/ciężką (20–27).
6 miesięcy
Lęk – uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). Ramy czasowe: Wszystkie pytania odnoszą się do ostatnich dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

GAD-7 zawiera 7-elementową listę kontrolną objawów GAD. Wszystkie pytania dotyczą ostatnich dwóch tygodni. Skalowanie: 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie)

Liczba elementów: 7-przedmiotów. Skalowanie: 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).

Punktacja dla każdej pozycji waha się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje ogólny wynik od 0 do 21; wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Zaproponowano kilka punktów cięć dla różnych celów. Punkt odcięcia wynoszący 10 identyfikuje przypadki uogólnionego zaburzenia lękowego. Punkty odcięcia wynoszące 5, 10 i 15 oznaczają łagodny, umiarkowany i silny lęk.
6 miesięcy
Burden - Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pozycji: 12 pozycji Skala: 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) Całkowity wynik waha się od 0-48. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie, przy czym > 17 wskazuje na poważne/wysokie obciążenie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memphis VA Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14029002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zbiorcze będą dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesja indywidualna REACH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami