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Intervenções para pais cuidadores de militares/veteranos feridos

19 de outubro de 2023 atualizado por: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Este ensaio clínico randomizado testará uma intervenção de cuidado comportamental que foi usada com sucesso para cuidadores de demência e lesões na medula espinhal para fornecer serviços a cuidadores de pais estressados ​​e sobrecarregados de membros do serviço pós-11 de setembro/veteranos. Esta intervenção consiste em seis sessões individuais intensivas que irão ensinar a resolução de problemas, reestruturação cognitiva e redução do stress orientadas para uma avaliação individual das necessidades da díade de cuidados. Ele será comparado a outro método de entrega de conteúdo, sessões de webinar educacionais, que são análogas ao padrão usual de atendimento e funcionarão como um braço de controle de atenção. O objetivo do estudo é determinar qual desses mecanismos de entrega é mais eficaz para ajudar os pais cuidadores de soldados feridos após o 11 de setembro a melhorar sua depressão, ansiedade e sobrecarga, e determinar a viabilidade de usar sessões individuais com essa população de cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identifique-se como um dos pais que serve como cuidador primário/principal de um membro do serviço pós-11 de setembro ou veterano com diagnóstico de lesão cerebral traumática ou transtorno de estresse pós-traumático ou lesão física e pelo menos 1 atividade de limitação da vida diária ou 2 ou mais instrumental das limitações da vida diária;
  2. prestar 3 horas ou mais de cuidados por dia durante pelo menos 6 meses;
  3. endosse pelo menos 2 comportamentos estressantes de cuidados (sobrecarregado, frequentemente precisando chorar, zangado/frustrado, isolado da família/amigos, níveis moderados/altos de estresse e saúde em declínio); e
  4. tem telefone.
  5. O acesso à Internet é desejável, mas não obrigatório.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico atual de esquizofrenia ou outra doença mental grave; ou
  2. deficiência auditiva que dificultaria o uso do telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sessão Individual REACH
A intervenção das sessões individuais concentra-se na educação, desenvolvimento de habilidades e apoio. Será entregue em seis sessões por telefone durante três meses. Um Caderno do Cuidador incluirá materiais abrangentes para todas as sessões e tópicos. A fidelidade ao tratamento será monitorada e garantida por meio da avaliação da entrega, recebimento e implementação da intervenção. A intervenção é direcionada e individualizada de acordo com as preocupações específicas do cuidador e do destinatário dos cuidados por meio de uma avaliação de risco. A Avaliação de Risco (RA) avalia as principais áreas de risco de cuidado para a díade cuidadora específica. A AR é usada para adaptar a intervenção aos comportamentos ou questões de segurança do receptor de cuidados e/ou questões/preocupações centradas no cuidador relacionadas à saúde, bem-estar físico e emocional e/ou apoio social.
Outro: Sessão Individual REACH
Sessão telefônica individual com os pais
Comparador Ativo: Seminário on-line sobre educação
Para as sessões de webinar educativo, os tópicos que abordam cada um dos tópicos dos fatores de risco do cuidado, mas sem os componentes de desenvolvimento de competências ou reestruturação cognitiva presentes nas sessões de intervenção individuais, estarão disponíveis online em webinars. As sessões de webinar educacional se concentrarão em informações gerais sobre preocupações pós 11 de setembro, comportamentos problemáticos, saúde do cuidador, bem-estar emocional do cuidador e sinais de alerta. Os participantes da sessão de webinar educacional não receberão o Caderno do Cuidador até que concluam as entrevistas de 6 meses. Os pais poderão assistir a todos os 6 webinars a qualquer momento durante os primeiros 3 meses. Cada sessão terá duração aproximada de trinta minutos em formato de apresentação de slides em PowerPoint com roteiro pré-gravado.
Outro: Webinário educacional
Vídeos com informações sobre cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão - Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses

O PHQ-9 possui 9 itens baseados nos critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV. Prazo: Todas as perguntas referem-se às últimas duas semanas. Escala: 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). No PHQ-9, a síndrome depressiva maior é sugerida se #1 ou #2 e 5 ou mais itens forem classificados como positivos (pelo menos "mais da metade dos dias", contagem #9 se estiver presente). Outra Síndrome Depressiva sugerida se #1 ou #2 e dois, três ou quatro de #1-9 forem pelo menos "Mais da metade dos dias" (conte #9 se estiver presente).

A pontuação varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior depressão. As pontuações são somadas para caracterizar a depressão como mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) ou alta/grave (20-27).
6 meses
Ansiedade - Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Prazo: todas as perguntas referem-se às últimas duas semanas.
Prazo: 6 meses

o GAD-7 contém uma lista de verificação de 7 itens de sintomas de TAG. Todas as perguntas referem-se às últimas duas semanas. Escala: 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias)

Nº de itens: 7 itens. Escala: 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).

A pontuação para cada item varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) para uma pontuação geral de 0 a 21; pontuações mais altas equivalem a mais ansiedade. Vários pontos de corte foram apresentados para diferentes fins. Um ponto de corte de 10 identifica casos de transtorno de ansiedade generalizada. Os pontos de corte de 5, 10 e 15 representam ansiedade leve, moderada e grave.
6 meses
Burden - Entrevista com Zarit Burden (ZBI-12)
Prazo: 6 meses
Nº de itens: 12 itens Escala: 0 (Nunca) a 4 (Quase Sempre) A pontuação total varia de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga, com > 17 indicando sobrecarga grave/alta.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memphis VA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14029002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados estarão disponíveis se solicitados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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