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Interventionen für Elternpfleger von verletztem Militär-/Veteranenpersonal

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Diese randomisierte klinische Studie wird eine verhaltensbezogene Pflegeintervention testen, die erfolgreich für Pflegekräfte mit Demenz und Rückenmarksverletzungen eingesetzt wurde, um gestressten und belasteten Elternpflegern von Militärangehörigen/Veteranen nach dem 11. September Dienste anzubieten. Diese Intervention besteht aus sechs intensiven Einzelsitzungen, in denen Problemlösung, kognitive Umstrukturierung und Stressabbau gelehrt werden, die auf eine individuelle Bewertung der Bedürfnisse der Pflegedyade abzielen. Es wird mit einer anderen Methode zur Bereitstellung von Inhalten verglichen, Bildungs-Webinar-Sitzungen, die analog zum üblichen Behandlungsstandard sind und als Kontrollarm für die Aufmerksamkeit fungieren. Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, welcher dieser Bereitstellungsmechanismen effektiver ist, um Elternbetreuern von verletzten nach dem 11. September zurückkehrenden Truppen zu helfen, ihre Depressionen, Angstzustände und Belastungen zu verbessern, und die Machbarkeit von Einzelsitzungen mit dieser Population zu bestimmen von Pflegekräften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich als ein Elternteil, der als Haupt-/Hauptbetreuer eines Post-9/11-Soldaten oder Veteranen mit einer Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer körperlichen Verletzung und mindestens 1 Aktivität zur Einschränkung des täglichen Lebens oder 2 oder mehr dient maßgeblich für Einschränkungen des täglichen Lebens;
  2. Mindestens 3 Stunden Betreuung pro Tag für mindestens 6 Monate;
  3. befürworten Sie mindestens 2 Stressverhalten für die Fürsorge (überwältigt, oft weinen müssen, wütend/frustriert, von Familie/Freunden abgeschnitten, mäßiges/hohes Stressniveau und nachlassende Gesundheit); Und
  4. ein Telefon haben.
  5. Internetzugang ist wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung; oder
  2. Hörbehinderung, die das Telefonieren erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REACH-Einzelsitzung
Die Intervention in den einzelnen Sitzungen konzentriert sich auf Bildung, Kompetenzaufbau und Unterstützung. Es wird in sechs telefonischen Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. Ein Pflegenotizbuch enthält umfassende Materialien für alle Sitzungen und Themen. Die Behandlungstreue wird durch die Bewertung der Durchführung, des Empfangs und der Umsetzung der Intervention überwacht und sichergestellt. Die Intervention wird durch eine Risikobewertung gezielt und individuell auf die Anliegen der jeweiligen Pflegekraft und des Pflegebedürftigen abgestimmt. Bei der Risikobewertung (RA) werden die wichtigsten Pflegerisikobereiche für die jeweilige Pflegedyade bewertet. Die RA wird verwendet, um die Intervention auf das Verhalten des Pflegebedürftigen oder Sicherheitsprobleme und/oder auf die Pflegekraft ausgerichtete Probleme/Anliegen im Zusammenhang mit Gesundheit, körperlichem und emotionalem Wohlbefinden und/oder sozialer Unterstützung anzupassen.
Sonstiges: REACH-Einzelsitzung
Individuelles Telefongespräch mit den Eltern
Aktiver Komparator: Bildungs-Webinar
Für die Schulungs-Webinarsitzungen werden Themen, die sich mit den einzelnen Risikofaktoren für die Pflege befassen, jedoch ohne die in den einzelnen Interventionssitzungen enthaltenen Kompetenzaufbau- oder kognitiven Umstrukturierungskomponenten, online in Webinaren verfügbar sein. Die Schulungs-Webinar-Sitzungen konzentrieren sich auf allgemeine Informationen zu Bedenken nach dem 11. September, problematischem Verhalten, der Gesundheit von Pflegekräften, dem emotionalen Wohlbefinden von Pflegekräften und Warnsignalen. Teilnehmer des Bildungs-Webinars erhalten das Pflegenotizbuch erst, wenn sie ihre sechsmonatigen Vorstellungsgespräche abgeschlossen haben. Eltern können in den ersten 3 Monaten jederzeit alle 6 Webinare ansehen. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und erfolgt im PowerPoint-Folienpräsentationsformat mit einem vorab aufgezeichneten Skript.
Sonstiges: Bildungs-Webinar
Videos mit Informationen zur Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression – Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate

Der PHQ-9 enthält 9 Elemente, die auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen basieren. Zeitrahmen: Alle Fragen beziehen sich auf die letzten zwei Wochen. Skalierung: 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Auf dem PHQ-9 wird ein schweres depressives Syndrom vermutet, wenn Nr. 1 oder Nr. 2 und 5 oder mehr Punkte positiv bewertet werden (mindestens „mehr als die Hälfte der Tage“, Zählung Nr. 9, falls überhaupt vorhanden). Ein anderes depressives Syndrom wird vorgeschlagen, wenn Nr. 1 oder Nr. 2 und zwei, drei oder vier von Nr. 1–9 mindestens „mehr als die Hälfte der Tage“ sind (zählen Sie Nr. 9, falls überhaupt vorhanden).

Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin. Die Ergebnisse werden summiert, um die Depression als minimal (0–4), leicht (5–9), mittelschwer (10–14), mäßig schwer (15–19) oder hoch/schwer (20–27) zu charakterisieren.
6 Monate
Angst – Generalisierte Angststörung (GAD-7). Zeitrahmen: Alle Fragen beziehen sich auf die letzten zwei Wochen.
Zeitfenster: 6 Monate

Das GAD-7 enthält eine 7-Punkte-Checkliste mit GAD-Symptomen. Alle Fragen beziehen sich auf die letzten zwei Wochen. Skalierung: 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich)

Anzahl der Artikel: 7 Artikel. Skalierung: 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich).

Die Bewertung für jedes Element reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 entspricht; Höhere Werte bedeuten mehr Angst. Für unterschiedliche Zwecke wurden mehrere Schnittpunkte vorgeschlagen. Ein Grenzwert von 10 identifiziert Fälle einer generalisierten Angststörung. Die Grenzwerte 5, 10 und 15 stehen für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände.
6 Monate
Burden - Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Elemente: 12 Elemente Skalierung: 0 (Nie) bis 4 (Fast immer) Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Belastung hin, während > 17 auf eine schwere/hohe Belastung hinweist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memphis VA Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14029002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten sind auf Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur REACH-Einzelsitzung

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