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ホートン病患者における T リンパ球の研究 (GAMAIT)

2021年9月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

巨細胞性動脈炎 (GCA) における粘膜の T リンパ球の研究 - 巨細胞性動脈炎および粘膜関連不変 T 細胞

巨細胞性動脈炎 (GCA) は、50 年後に最も頻繁に発生する血管炎です。 コルチコステロイド療法は、GCA の参照治療です。 この治療法は非常に効果的ですが、再発を避けるために 12 ～ 24 か月間維持する必要があります。

現在、臨床医は、GCA の治療中にこの再発リスクを推定する方法がありません。

血管炎におけるその役割が最近示されており、GCA の病態生理学における 2 つの重要なサイトカインである IL-17 と IFN-γ を産生する粘膜関連不変 T リンパ球 (MAIT) は、GCA の病態生理学に関与している可能性があります。再発の予測マーカー。

私たちの仮説は、血中MAITがGCA患者の動脈壁に補充され、血中の循環MAITの数が減少し、コルチコイドが有効であれば正常に戻るというものです.

コルチコイドで治療された患者の循環 MAIT 数が少ないままであることが再発の予測因子であることを示すには、多数の患者を含める必要があることを考えると、最初のステップとして、パイロット研究を実施することを提案します。これらの新しいマーカーに関する予備データを取得します。

大量の血液サンプルが採取されるため、この研究は介入として分類されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

47年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐

  • 書面による同意を提供した患者
  • 国民健康保険適用患者
  • 年齢 > 50 歳
  • -治療前の診断時のホートン病患者。

ホートン病は ACR 基準 [7] によって定義され、診断は次の 5 つの基準のうち 3 つが存在する場合に行われます。

  • 発症年齢50歳以上
  • 最近発症した限局性頭痛
  • 側頭動脈の圧痛または側頭動脈の脈拍の減少
  • 最初の 1 時間で 50 mm を超える赤血球沈降速度 (ESR) (または CRP > 20 mg/L)
  • 側頭動脈生検（TAB）陽性で、単核細胞の浸潤を伴う血管炎または巨細胞を伴うまたは伴わない肉芽腫性炎症を示す。

対照群:

コントロールグループ 1: 健康な被験者 健康な被験者は、患者と年齢と性別が一致します。 彼らはディジョンでのみ採用されます。 彼らは、献血者、自発的な病院職員（看護師、医師、秘書）、および感染症または炎症性疾患、または癌または自己免疫疾患（CRP <5mg / L）のない患者から募集された健康なボランティアです。ディジョン・ブルゴーニュのCHU。

対照群 2: (ACG なしの PPR)

  • 口頭同意のある患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 年齢 > 50 歳
  • 診断時、コルチコステロイド治療前の PPR 患者
  • ACG なし (プロトコル定義を参照)

対照群 3: (活動性感染症)

  • 口頭同意のある患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 年齢 > 50 歳
  • 炎症性症候群 (CRP > 10 mg/L およびフィブリノーゲン > 4 g/L または CRP > 10 mg/L および VS > 30 mm/h) は、協会によって定義された感染症候群によって説明されます。
  • -38°C以上の発熱、35°C未満の低体温、または含める前の72時間以内に患者から報告された発熱
  • 臓器感染症に関連する少なくとも 1 つの臨床的および/または放射線学的徴候、例えば: 肺炎、尿路感染症、細菌性皮膚下垂体炎、消化器感染症 (非網羅的なリスト)
  • 炎症性疾患や進化性新生物などの別の原因による炎症性症候群の説明がない場合

除外基準:

  • 成年後見人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -含まれる前の月にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤で治療された患者
  • -化学療法、免疫抑制剤または生物療法で治療された患者
  • コルチコステロイド療法の禁忌
  • 体重 <41 kg または Hg <7g/l

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コントロール
生物学的：血液サンプル
16本の血液チューブのサンプル
実験的：ホートン病
生物学的：血液サンプル
16本の血液チューブのサンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フローサイトメトリーによる総 TL (CD3+) 中の血液 MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) の割合を測定します
時間枠：包含時
包含時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
フローサイトメトリーによる総 TL (CD3+) 中の血液 MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) の割合を測定します
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Samson APJ 2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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