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Estudio de linfocitos T en pacientes con enfermedad de Horton (GAMAIT)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio de Linfocitos T en la Mucosa en Arteritis de Células Gigantes (ACG) - Arteritis de Células Gigantes y Células T Invariantes Asociadas a la Mucosa

La arteritis de células gigantes (ACG) es la vasculitis más frecuente a partir de los 50 años. La terapia con corticosteroides es el tratamiento de referencia para la ACG. Este tratamiento es muy eficaz pero debe mantenerse de 12 a 24 meses para evitar recaídas, lo que provoca la aparición de numerosos efectos adversos en esta población anciana.

Actualmente, los médicos no tienen forma de estimar este riesgo de recaída durante el tratamiento de la ACG.

Los linfocitos T invariantes asociados con la membrana mucosa (MAIT), cuyo papel en las vasculitis se ha demostrado recientemente y que producen IL-17 e IFN-γ, dos citoquinas clave en la fisiopatología de la ACG, podrían estar implicados en la fisiopatología de la ACG y podrían constituir un marcador predictivo de recaída.

Nuestra hipótesis es que los MAIT sanguíneos se reclutan en la pared arterial en pacientes con ACG y que el número de MAIT circulantes en la sangre desciende y luego vuelve a la normalidad si los corticoides son efectivos.

Dado que será necesario incluir un gran número de pacientes para demostrar que la persistencia de un bajo número de MAIT circulantes en pacientes tratados con corticoides es predictor de recaída, proponemos como primer paso realizar un estudio piloto para obtener datos preliminares sobre estos nuevos marcadores.

El estudio se clasifica como intervencionista porque se toman muchas muestras de sangre

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

47 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

PACIENTES

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito
  • Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
  • Edad > 50 años
  • Pacientes con enfermedad de Horton al momento del diagnóstico, antes de cualquier tratamiento.

La enfermedad de Horton se define por los criterios ACR [7], el diagnóstico se realiza en presencia de 3 de los siguientes 5 criterios:

  • Edad de inicio de la enfermedad de 50 años o más.
  • Cefalea localizada de reciente comienzo
  • Sensibilidad de la arteria temporal o disminución del pulso de la arteria temporal
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) superior a 50 mm en la primera hora (o PCR > 20 mg/L)
  • Biopsia de arteria temporal (TAB) positiva que muestra vasculitis con infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa con o sin células gigantes.

Grupos de control:

Grupo de control 1: Sujetos sanos Los sujetos sanos se emparejarán por edad y sexo con los pacientes. Serán reclutados únicamente en Dijon. Serán voluntarios sanos reclutados entre donantes de sangre, personal hospitalario voluntario (enfermeras, médicos y secretarias) y pacientes sin enfermedad infecciosa, inflamatoria, ni cáncer ni enfermedad autoinmune (PCR<5mg/L) reclutados en los departamentos de investigadores de el CHU de Dijon Borgoña.

Grupo de control 2: (PPR sin ACG)

  • Paciente con consentimiento oral
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Edad > 50 años
  • Paciente con PPR al diagnóstico, antes del tratamiento con corticoides
  • Sin ACG (ver definición de protocolo)

Grupo de control 3: (infección activa)

  • Paciente con consentimiento oral
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Edad > 50 años
  • Síndrome inflamatorio (PCR > 10 mg/L y fibrinógeno > 4 g/L o PCR > 10 mg/L y SV > 30 mm/h) explicado por un síndrome infeccioso definido por la asociación:
  • fiebre ≥ 38°C, hipotermia < 35°C o fiebre notificada por el paciente dentro de las 72 horas previas a la inclusión
  • al menos 1 signo clínico y/o radiológico asociado a una infección de órgano, por ejemplo: neumopatía, infección urinaria, dermohipodermatitis bacteriana, infección digestiva (lista no exhaustiva)
  • en ausencia de una explicación del síndrome inflamatorio por otra causa como una enfermedad inflamatoria o neoplásica evolutiva

Criterio de exclusión:

  • Adultos bajo tutela
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que hayan sido tratados con corticoides o inmunosupresores en el mes anterior a la inclusión
  • Pacientes tratados con quimioterapia, inmunosupresores o bioterapia
  • Contraindicación para la terapia con corticosteroides
  • Peso <41 kg o Hg <7g/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: control
Biológico: muestras de sangre
muestra de 16 tubos de sangre
Experimental: Enfermedad de Horton
Biológico: muestras de sangre
muestra de 16 tubos de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el porcentaje de MAIT en sangre (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre los TL totales (CD3+) por citometría de flujo
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el porcentaje de MAIT en sangre (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre los TL totales (CD3+) por citometría de flujo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Samson APJ 2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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