Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af T-lymfocytter hos patienter med Hortons sygdom (GAMAIT)

28. september 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Undersøgelse af T-lymfocytter i slimhinden ved kæmpecellearteritis (GCA) - kæmpecellearteritis og mucosalassocierede invariante T-celler

Giant-celle arteritis (GCA) er den hyppigste vaskulitis efter 50 år. Kortikosteroidbehandling er referencebehandlingen for GCA. Denne behandling er yderst effektiv, men skal opretholdes i 12 til 24 måneder for at undgå tilbagefald, hvilket forårsager indtræden af ​​adskillige bivirkninger hos denne ældre befolkning.

I øjeblikket har klinikere ingen måde at vurdere denne risiko for tilbagefald under behandlingen af ​​GCA.

Invariante T-lymfocytter associeret med slimhinden (MAIT), hvis rolle i vaskulitider for nylig er blevet vist, og som producerer IL-17 og IFN-y, to nøglecytokiner i patofysiologien af ​​GCA kunne være impliceret i patofysiologien af ​​GCA og kunne udgøre en prædiktiv markør for tilbagefald.

Vores hypotese er, at blod-MAIT rekrutteres i arterievæggen hos patienter med GCA, og at antallet af cirkulerende MAIT i blodet falder og derefter vender tilbage til det normale, hvis kortikoider er effektive.

I betragtning af at det vil være nødvendigt at inkludere et stort antal patienter for at vise, at vedvarende et lavt antal cirkulerende MAIT hos patienter behandlet med kortikoider er en forudsigelse for tilbagefald, foreslår vi som det første skridt at udføre en pilotundersøgelse for at indhente foreløbige data om disse nye markører.

Undersøgelsen er klassificeret som interventionel, fordi der tages mange blodprøver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

47 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER

  • Patienter, der har givet skriftligt samtykke
  • Patienter med national sygesikring
  • Alder > 50 år
  • Patienter med Hortons sygdom ved diagnosen, før enhver behandling.

Hortons sygdom er defineret af ACR-kriterier [7], diagnosen stilles i nærværelse af 3 af følgende 5 kriterier:

  • Alder ved sygdommens begyndelse på 50 år eller ældre
  • Lokaliseret hovedpine for nylig
  • Temporal arterie ømhed eller nedsat temporal arterie puls
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) større end 50 mm i den første time (eller CRP>20 mg/L)
  • Positiv temporal arteriebiopsi (TAB), der viser vaskulitis med infiltration af mononukleære celler eller granulomatøs inflammation med eller uden kæmpeceller.

Kontrolgrupper:

Kontrolgruppe 1: Raske forsøgspersoner Raske forsøgspersoner vil blive matchet for alder og køn med patienter. De vil kun blive rekrutteret i Dijon. De vil være raske frivillige rekrutteret blandt bloddonorer, frivilligt hospitalspersonale (sygeplejersker, læger og sekretærer) og patienter uden en infektions- eller inflammatorisk sygdom eller cancer eller autoimmun sygdom (CRP<5mg/L) rekrutteret i efterforskernes afdelinger på CHU i Dijon Bourgogne.

Kontrolgruppe 2: (PPR uden ACG)

  • Patient med mundtligt samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Alder > 50 år
  • Patient med PPR ved diagnose, før kortikosteroidbehandling
  • Ingen ACG (se protokoldefinition)

Kontrolgruppe 3: (aktiv infektion)

  • Patient med mundtligt samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Alder > 50 år
  • Inflammatorisk syndrom (CRP > 10 mg/L og fibrinogen > 4 g/L eller CRP > 10 mg/L og VS > 30 mm/t) forklaret af et infektiøst syndrom defineret af foreningen:
  • feber ≥ 38°C, hypotermi < 35°C eller feber rapporteret af patienten inden for 72 timer før inklusion
  • mindst 1 associeret klinisk og/eller radiologisk tegn på en organinfektion, for eksempel: pneumopati, urinvejsinfektion, bakteriel dermohypodermatitis, infektion fordøjelsessystemet (ikke-udtømmende liste)
  • i mangel af en forklaring på det inflammatoriske syndrom af en anden årsag, såsom en inflammatorisk sygdom eller evolutiv neoplastisk

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under værgemål
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva i måneden forud for inklusion
  • Patienter behandlet med kemoterapi, immunsuppressiva eller bioterapi
  • Kontraindikation for kortikosteroidbehandling
  • Vægt <41 kg eller Hg <7g/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: styring
Biologisk: blodprøver
prøve af 16 blodrør
Eksperimentel: Hortons sygdom
Biologisk: blodprøver
prøve af 16 blodrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål procentdelen af ​​blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blandt total TL (CD3+) ved flowcytometri
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål procentdelen af ​​blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blandt total TL (CD3+) ved flowcytometri
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Samson APJ 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger