Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av T-lymfocytter hos pasienter med Hortons sykdom (GAMAIT)

28. september 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie av T-lymfocytter i slimhinnen i kjempecellearteritt (GCA) - kjempecellearteritt og mucosalassosierte invariante T-celler

Giant-cell arteritis (GCA) er den hyppigste vaskulitten etter 50 år. Kortikosteroidbehandling er referansebehandlingen for GCA. Denne behandlingen er svært effektiv, men må opprettholdes i 12 til 24 måneder for å unngå tilbakefall, noe som forårsaker utbruddet av en rekke uønskede effekter hos denne eldre befolkningen.

For tiden har klinikere ingen mulighet til å estimere denne risikoen for tilbakefall under behandlingen av GCA.

Invariante T-lymfocytter assosiert med slimhinnen (MAIT), hvis rolle i vaskulitider nylig har blitt vist og som produserer IL-17 og IFN-y, kan to nøkkelcytokiner i patofysiologien til GCA være implisert i patofysiologien til GCA og kan utgjøre en prediktiv markør for tilbakefall.

Vår hypotese er at blod MAIT rekrutteres i arterieveggen hos pasienter med GCA og at antallet sirkulerende MAIT i blodet faller og deretter normaliseres dersom kortikoidene er effektive.

Gitt at det vil være nødvendig å inkludere et stort antall pasienter for å vise at vedvarende et lavt antall sirkulerende MAIT hos pasienter behandlet med kortikoider er en prediktor for tilbakefall, foreslår vi, som første trinn, å gjennomføre en pilotstudie. for å innhente foreløpige data om disse nye markørene.

Studien er klassifisert som intervensjon fordi det tas mange blodprøver

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

47 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENTER

  • Pasienter som har gitt skriftlig samtykke
  • Pasienter med nasjonal helseforsikring
  • Alder > 50 år
  • Pasienter med Hortons sykdom ved diagnosen, før eventuell behandling.

Hortons sykdom er definert av ACR-kriterier [7], diagnosen stilles i nærvær av 3 av følgende 5 kriterier:

  • Alder ved sykdomsdebut på 50 år eller eldre
  • Nylig oppstått lokalisert hodepine
  • Temporal arterie ømhet eller redusert temporal arterie puls
  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) større enn 50 mm den første timen (eller CRP>20 mg/L)
  • Positiv temporal arteriebiopsi (TAB) som viser vaskulitt med infiltrasjon av mononukleære celler eller granulomatøs betennelse med eller uten gigantiske celler.

Kontrollgrupper:

Kontrollgruppe 1: Friske forsøkspersoner Friske forsøkspersoner vil bli matchet for alder og kjønn med pasienter. De vil kun rekrutteres i Dijon. De vil være friske frivillige rekruttert blant blodgivere, frivillig sykehuspersonell (sykepleiere, leger og sekretærer) og pasienter uten en smittsom eller inflammatorisk sykdom, eller kreft eller autoimmun sykdom (CRP<5mg/L) rekruttert i avdelingene til etterforskere kl. CHU i Dijon Burgund.

Kontrollgruppe 2: (PPR uten ACG)

  • Pasient med muntlig samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Alder > 50 år gammel
  • Pasient med PPR ved diagnose, før kortikosteroidbehandling
  • Ingen ACG (se protokolldefinisjon)

Kontrollgruppe 3: (aktiv infeksjon)

  • Pasient med muntlig samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Alder > 50 år gammel
  • Inflammatorisk syndrom (CRP > 10 mg/L og fibrinogen > 4 g/L eller CRP > 10 mg/L og VS > 30 mm/t) forklart av et infeksiøst syndrom definert av foreningen:
  • feber ≥ 38 °C, hypotermi < 35 °C eller feber rapportert av pasienten innen 72 timer før inkludering
  • minst 1 assosiert klinisk og/eller radiologisk tegn på en organinfeksjon, for eksempel: pneumopati, urinveisinfeksjon, bakteriell dermohypodermatitt, fordøyelsesinfeksjon (ikke-uttømmende liste)
  • i fravær av en forklaring på det inflammatoriske syndromet av en annen årsak som en inflammatorisk sykdom eller evolutiv neoplastisk

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva i måneden før inkludering
  • Pasienter behandlet med kjemoterapi, immunsuppressiva eller bioterapi
  • Kontraindikasjon for kortikosteroidbehandling
  • Vekt <41 kg eller Hg <7g/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kontroll
Biologisk: blodprøver
prøve av 16 blodrør
Eksperimentell: Hortons sykdom
Biologisk: blodprøver
prøve av 16 blodrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mål prosentandelen av blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blant total TL (CD3+) ved hjelp av flowcytometri
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål prosentandelen av blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blant total TL (CD3+) ved hjelp av flowcytometri
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Samson APJ 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger