Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie limfocytów T u pacjentów z chorobą Hortona (GAMAIT)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Badanie limfocytów T w błonie śluzowej w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (GCA) - olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i niezmienne komórki T związane z błoną śluzową

Giant-cell arteritis (GCA) jest najczęstszym zapaleniem naczyń po 50 latach. Terapia kortykosteroidami jest leczeniem referencyjnym dla GCA. Leczenie to jest wysoce skuteczne, ale musi być kontynuowane przez 12 do 24 miesięcy, aby uniknąć nawrotów, które powodują wystąpienie wielu działań niepożądanych w tej starszej populacji.

Obecnie klinicyści nie mają możliwości oszacowania tego ryzyka nawrotu podczas leczenia GCA.

Niezmienne limfocyty T związane z błoną śluzową (MAIT), których rola w zapaleniu naczyń została niedawno wykazana i które wytwarzają IL-17 i IFN-γ, dwie kluczowe cytokiny w patofizjologii GCA, mogą być zaangażowane w patofizjologię GCA i mogą stanowić predykcyjny marker nawrotu.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​MAIT we krwi są rekrutowane w ścianie tętnicy u pacjentów z GCA i że liczba krążących MAIT we krwi spada, a następnie wraca do normy, jeśli kortykoidy są skuteczne.

Biorąc pod uwagę, że konieczne będzie włączenie dużej liczby pacjentów, aby wykazać, że utrzymywanie się małej liczby krążących MAIT u pacjentów leczonych kortykosteroidami jest predyktorem nawrotu, proponujemy, jako pierwszy krok, przeprowadzenie badania pilotażowego w celu uzyskania wstępnych danych na temat tych nowych markerów.

Badanie jest klasyfikowane jako interwencyjne, ponieważ pobiera się dużo próbek krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

47 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

PACJENCI

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Wiek > 50 lat
  • Pacjenci z chorobą Hortona w chwili rozpoznania, przed jakimkolwiek leczeniem.

Chorobę Hortona definiuje się na podstawie kryteriów ACR [7], rozpoznanie stawia się w przypadku spełnienia 3 z 5 następujących kryteriów:

  • Wiek w momencie wystąpienia choroby 50 lat lub więcej
  • Miejscowy ból głowy o niedawnym początku
  • Tkliwość tętnicy skroniowej lub zmniejszone tętno tętnicy skroniowej
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) większa niż 50 mm w ciągu pierwszej godziny (lub CRP >20 mg/l)
  • Dodatnia biopsja tętnicy skroniowej (TAB) wykazująca zapalenie naczyń z naciekiem komórek jednojądrzastych lub zapalenie ziarniniakowe z komórkami olbrzymimi lub bez nich.

Grupy kontrolne:

Grupa kontrolna 1: Osoby zdrowe Osoby zdrowe zostaną dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów. Będą rekrutowani tylko w Dijon. Będą to zdrowi ochotnicy rekrutowani spośród dawców krwi, wolontariuszy personelu szpitalnego (pielęgniarki, lekarze i sekretarki) oraz pacjenci bez choroby zakaźnej, zapalnej, nowotworowej lub autoimmunologicznej (CRP<5mg/l) rekrutowani w oddziałach badaczy w CHU Dijon Burgundii.

Grupa kontrolna 2: (PPR bez ACG)

  • Pacjent za zgodą ustną
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wiek > 50 lat
  • Pacjent z PPR w chwili rozpoznania, przed leczeniem kortykosteroidami
  • Brak ACG (patrz definicja protokołu)

Grupa kontrolna 3: (aktywna infekcja)

  • Pacjent za zgodą ustną
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wiek > 50 lat
  • Zespół zapalny (CRP > 10 mg/L i fibrynogen > 4 g/L lub CRP > 10 mg/L i VS > 30 mm/h) wyjaśniony zespołem zakaźnym zdefiniowanym przez asocjację:
  • gorączka ≥ 38°C, hipotermia < 35°C lub gorączka zgłoszona przez pacjenta w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  • co najmniej 1 objaw kliniczny i/lub radiologiczny związany z infekcją narządu, na przykład: zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, infekcja przewodu pokarmowego (lista nie jest wyczerpująca)
  • przy braku wyjaśnienia zespołu zapalnego inną przyczyną, taką jak choroba zapalna lub rozwijający się nowotwór

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pod opieką
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjenci leczeni chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub bioterapią
  • Przeciwwskazanie do terapii kortykosteroidami
  • Masa ciała <41 kg lub Hg <7 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kontrola
Biologiczny: próbki krwi
próbka 16 probówek z krwią
Eksperymentalny: Choroba Hortona
Biologiczny: próbki krwi
próbka 16 probówek z krwią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć odsetek MAIT we krwi (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) wśród całkowitej TL (CD3+) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć odsetek MAIT we krwi (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) wśród całkowitej TL (CD3+) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Samson APJ 2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami