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関節鏡視下アプローチと固定化による前嚢 - 唇側再挿入 (BANKART)

2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille

25 歳未満の成人患者における前関節窩上腕骨脱臼の最初のエピソード

関節窩上腕骨前方脱臼の初期エピソード後の再発および慢性不安定性のリスクは高く、そのリスクは患者が若ければ若いほど高くなります。

再発患者のほとんどは、最初の 2 年間にこの不安定性を発症します。

いくつかの研究では、最初の鏡視下外科的治療 (Bankart 介入) が再発のリスクを低下させ、したがって慢性的な不安定性のリスクが減少したことが示されていますが、この態度はフランスでは一般的ではなく、関節鏡視下の Bankart と固定化の介入を比較した無作為化研究はフランスのチームによって発表されていません。 .

主な目的は、前関節窩上腕骨脱臼の初期エピソードを有する 25 歳未満の患者の固定化による保存的治療と比較して、以前の被膜 - 唇病変の第一選択の関節鏡視下修復の再発性不安定性の割合に対する有効性を 2 年で評価することでした。

材料と方法 : 18 歳から 25 歳の関節窩上腕骨前側脱臼患者を対象に、無作為化対照非盲検並行群間比較研究 (固定化による保存的治療群 VS 外科的治療群) を実施しました。 患者は、2 年後に機能スコア (WOSI、DuplayWalch、DASH)、可動性および不安定性の再発について臨床的に再評価されました。

仮説: 外科的に治療されたグループの再発率の減少

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Roger Salengro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脱臼の日に包括的な患者。
  • 標準的なレントゲン写真で確認された上腕骨骨折を伴わない関節窩上腕骨前方脱臼の最初のエピソード。

除外基準:

  • 外傷のない脱臼、Beightonスコア≧4 / 97.8の超弛緩の状況。 これらの患者では、転位後の MRI がロビンソン研究で実施されましたが、嚢唇病変は見つかりませんでした。
  • スキャナーで骨関節窩欠損 > 25% (Bony Bankart)。
  • 脱臼と外科的治療の間に15日以上の遅延
  • 麻酔の適応に反対
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バンカート修復術
バンカート法による関節鏡下前関節唇・関節包損傷修復術。 この処置は脱臼後15日以内に行わなければなりません。
手順：バンカート修理
Bankart法を用いた前嚢唇病変の鏡視下修復。
アクティブコンパレータ：内旋固定
肩を3週間固定する
手順：固定インターローテーション
ローテーションでの固定 内部 (Dujarrier) 3 週間後、リハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2年間の追跡期間中の再発の発生数
時間枠：2年で
2年で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第三者による整復が必要な脱臼の再犯数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
面接時に患者が報告した亜脱臼のエピソード数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
足関節角度のゴニオメータ測定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
Walch Duplay スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
肩の不安定性、活動、痛みの可動性の影響を測定するように設計された自動アンケート。 100点満点：優、良、中、劣
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者の生活の質を測定するように設計された自動アンケート。
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
西部オンタリオ肩不安定性 (WOSI) スコア。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者の生活の質に対する肩の不安定性の影響を測定するように設計された自動アンケート。 ライフスタイル、感情、身体症状のパーセンテージ。
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
リッカート尺度
時間枠：2年で
全体的な患者満足度
2年で
休業期間
時間枠：2年で
2年で
タイムラプス - スポーツ活動の再開とスポーツの練習レベル
時間枠：6ヶ月、1年、2年
6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cécile Pougès, Dr、CHRU Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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