関節鏡視下アプローチと固定化による前嚢 - 唇側再挿入 (BANKART)
2019年12月2日 更新者：University Hospital, Lille
25 歳未満の成人患者における前関節窩上腕骨脱臼の最初のエピソード
関節窩上腕骨前方脱臼の初期エピソード後の再発および慢性不安定性のリスクは高く、そのリスクは患者が若ければ若いほど高くなります。
再発患者のほとんどは、最初の 2 年間にこの不安定性を発症します。
いくつかの研究では、最初の鏡視下外科的治療 (Bankart 介入) が再発のリスクを低下させ、したがって慢性的な不安定性のリスクが減少したことが示されていますが、この態度はフランスでは一般的ではなく、関節鏡視下の Bankart と固定化の介入を比較した無作為化研究はフランスのチームによって発表されていません。 .
主な目的は、前関節窩上腕骨脱臼の初期エピソードを有する 25 歳未満の患者の固定化による保存的治療と比較して、以前の被膜 - 唇病変の第一選択の関節鏡視下修復の再発性不安定性の割合に対する有効性を 2 年で評価することでした。
材料と方法 : 18 歳から 25 歳の関節窩上腕骨前側脱臼患者を対象に、無作為化対照非盲検並行群間比較研究 (固定化による保存的治療群 VS 外科的治療群) を実施しました。 患者は、2 年後に機能スコア (WOSI、DuplayWalch、DASH)、可動性および不安定性の再発について臨床的に再評価されました。
仮説: 外科的に治療されたグループの再発率の減少
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脱臼の日に包括的な患者。
- 標準的なレントゲン写真で確認された上腕骨骨折を伴わない関節窩上腕骨前方脱臼の最初のエピソード。
除外基準:
- 外傷のない脱臼、Beightonスコア≧4 / 97.8の超弛緩の状況。 これらの患者では、転位後の MRI がロビンソン研究で実施されましたが、嚢唇病変は見つかりませんでした。
- スキャナーで骨関節窩欠損 > 25% (Bony Bankart)。
- 脱臼と外科的治療の間に15日以上の遅延
- 麻酔の適応に反対
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バンカート修理
Bankart法を用いた前嚢唇病変の鏡視下修復。
この手順は、脱臼から 15 日以内に実行する必要があります。
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Bankart法を用いた前嚢唇病変の鏡視下修復。
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ACTIVE_COMPARATOR：固定インターローテーション
3週間の肩の固定
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ローテーションでの固定 内部 (Dujarrier) 3 週間後、リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年間の追跡期間中の再発の発生数
時間枠：2年で
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第三者による整復が必要な脱臼の再犯数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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面接時に患者が報告した亜脱臼のエピソード数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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足関節角度のゴニオメータ測定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Walch Duplay スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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肩の不安定性、活動、痛みの可動性の影響を測定するように設計された自動アンケート。
100点満点：優、良、中、劣
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
|
患者の生活の質を測定するように設計された自動アンケート。
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
|
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西部オンタリオ肩不安定性 (WOSI) スコア。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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患者の生活の質に対する肩の不安定性の影響を測定するように設計された自動アンケート。
ライフスタイル、感情、身体症状のパーセンテージ。
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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リッカート尺度
時間枠：2年で
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全体的な患者満足度
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2年で
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休業期間
時間枠：2年で
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2年で
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|
タイムラプス - スポーツ活動の再開とスポーツの練習レベル
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cécile Pougès, Dr、CHRU Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月27日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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