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Anteriore kapsulo-labrale Reinsertion durch arthroskopischen Zugang versus Immobilisierung (BANKART)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Erste Episode einer anterioren Glenohumeralluxation bei erwachsenen Patienten unter 25 Jahren: Anteriore Capsulo-labrum-Reinsertion durch arthroskopischen Zugang versus Immobilisierung

Das Risiko eines Rezidivs und einer chronischen Instabilität nach einer initialen Episode einer vorderen Glenohumeralluxation ist hoch, das Risiko ist umso höher, je jünger der Patient ist.

Die meisten Patienten mit Rezidiven entwickeln diese Instabilität in den ersten 2 Jahren.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine anfängliche arthroskopische chirurgische Behandlung (Bankart-Eingriff) das Risiko eines Rezidivs und damit einer chronischen Instabilität verringerte, aber diese Einstellung ist in Frankreich nicht üblich, und keine randomisierte Studie, die einen arthroskopischen Bankart-Eingriff und eine Immobilisierung vergleicht, wurde von einem französischen Team veröffentlicht .

Das primäre Ziel bestand darin, nach 2 Jahren die Wirksamkeit der arthroskopischen First-Line-Reparatur früherer kapsulolabraler Läsionen auf die Rate der wiederkehrenden Instabilität im Vergleich zur konservativen Behandlung durch Immobilisierung bei Patienten unter 25 Jahren mit einer anfänglichen Episode einer vorderen glenohumeralen Luxation zu bewerten

Material und Methode: Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppenstudie (konservative Behandlungsgruppe durch Immobilisierung vs. chirurgische Behandlungsgruppe) bei Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren mit anteriorer glenohumeraler Primoluxation durch. Die Patienten wurden nach 2 Jahren mit funktionellen Scores (WOSI, DuplayWalch, DASH), Mobilität und Instabilitätsrezidiven klinisch erneut beurteilt.

Hypothese: Reduktion der Rezidivrate in der operativ behandelten Gruppe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Roger Salengro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inklusive am Tag der Luxation.
  • Erste Episode einer vorderen Glenohumeralluxation ohne assoziierte Humerusfraktur, bestätigt durch ein Standard-Röntgenbild.

Ausschlusskriterien:

  • Luxation ohne Trauma, in einem Kontext von Hyperlaxität mit einem Beighton-Score ≥4 / 97,8. Bei diesen Patienten wurde in der Robinson-Studie eine MRT nach der Luxation durchgeführt, die keine Kapsel-Labrum-Läsion fand.
  • Knochenglenoiddefekt > 25 % am Scanner (Bony Bankart).
  • Verzögerung von mehr als 15 Tagen zwischen Luxation und chirurgischer Behandlung
  • Gegen die Indikation zur Anästhesie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bankart-Reparatur
Arthroskopische Reparatur von anterioren kapsulolabralen Läsionen unter Verwendung der Bankart-Technik. Der Eingriff muss innerhalb von 15 Tagen nach der Luxation durchgeführt werden.
Verfahren: Bankart-Reparatur
Arthroskopische Reparatur anteriorer Kapsel-Labrum-Läsionen mit der Bankart-Technik.
Aktiver Komparator: Immobilisierung in Innenrotation
Immobilisierung der Schulter während 3 Wochen
Verfahren: Immobilisierung interne Rotation
Immobilisation in Rotation Internal (Dujarrier) 3 Wochen, dann Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens eines Rezidivs während des Nachbeobachtungszeitraums von 2 Jahren
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Luxationsrezidive mit der Notwendigkeit der Reposition durch Dritte
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Anzahl der Subluxationsepisoden, die der Patient beim Interview angegeben hat
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Goniometermessung des Winkels im Sprunggelenk
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Walch Duplay-Score
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Auto-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Schulterinstabilität, Aktivität, Schmerzmobilität Punkt bis 100 : ausgezeichnet, gut, mittel, schlecht
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Auto-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten.
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Score.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Auto-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen einer Schulterinstabilität auf die Lebensqualität von Patienten. Prozentsatz von Lebensstil, Emotion, körperlichen Symptomen.
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Likert-Skala
Zeitfenster: bei 2 jahren
Allgemeine Patientenzufriedenheit
bei 2 jahren
Die Dauer der Arbeitsunterbrechung
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Zeitraffer - Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten und ausgeübter Sportgrad
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Mit 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cécile Pougès, Dr, Chru Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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