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アフリカ系アメリカ人前立腺癌患者の健康リテラシーの改善

2026年1月27日 更新者：Viraj Master、Emory University
調査員は、健康リテラシーの枠組みの中で患者が医師との治療会話をどのように理解しているかを探るために、観察インタビュー研究を提案します。 研究チームは、患者が泌尿器科医と会った後、患者が低いリテラシー教育サプリメントを受け取ったときに、患者の治療オプションと副作用の理解を改善できるかどうかをテストします。 調査官は、新たに診断された初期段階のアフリカ系アメリカ人前立腺癌患者のグループにインタビューします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、健康リテラシーの枠組みの中で患者が医師との治療会話をどのように理解しているかを探るために、観察インタビュー研究を提案します。 研究チームは、患者が泌尿器科医と会った後、患者が低いリテラシー教育サプリメントを受け取ったときに、患者の治療オプションと副作用の理解を改善できるかどうかをテストします。 調査官は、新たに診断された初期段階のアフリカ系アメリカ人前立腺癌患者のグループにインタビューします。

調査員は、スクリプト化された、カスタマイズされた、識字能力の低い教育サプリメントの提供が、標準的な慣行と比較して、癌治療とその副作用の理解とその副作用の統計的に有意な改善をもたらすと、標準的な慣行と統計的に有意な改善をもたらすと仮定しています。

調査チームは、患者の治療オプションと副作用の理解、ならびに意思決定紛争を測定します。標準的な慣行の後、そして教育サプリメントにさらされた後。 調査官は、泌尿器科医の患者の評価を比較します。 5）意思決定における役割の優先（積極的、受動的、または医師と共有）。患者から得られた測定に。 これらの比較により、調査員は、インタビューとリテラシーの教育サプリメントを通じて得られた情報の医師に潜在的な利益を定量化することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Viraj Master, MD
  • 電話番号：404-778-4898
  • メール：vmaster@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • エモリー大学、グレイディメモリアル病院、セントジョセフ病院、およびAJCC臨床段階T1-T2前立腺がんのアトランタVA医療センターで前立腺生検の病理学レビューを受けた患者は、身体検査

除外基準：

  • RNまたはMD学位
  • 頭部外傷または認知症の病歴
  • 認知障害の歴史
  • プライマリ泌尿器科医または泌尿器科プロバイダーの判断に応じて、インフォームドコンセントプロセスと英語での研究インタビューを受けることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育サプリメント
前立腺がんと診断された参加者は、治療オプションと治療の副作用のための教育を受けます。
他の：教育サプリメント
参加者は、対面のインタビュー中にモデルと小道具を使用して前立腺がんと治療に関する教育を受けます。 インタビュー中に、参加者は前立腺癌に関する医学用語や治療についても尋ねられます。 インタビューは45〜60分間続きます。
他の：標準的な実践教育
参加者は、医師が提供する前立腺がん治療と副作用に関する従来の標準的なケア教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の競合スケールスコアの変更
時間枠：ベースライン、介入後（最大6週間）
意思決定紛争スケールでは、以下の個人的な認識を測定します。a）選択肢の選択における不確実性。 b）情報のないと感じる、個人的な価値について不明確であること、意思決定にサポートされていないことなど、不確実性に寄与する修正可能な要因。 c）選択が通知され、価値に基づいており、実装される可能性が高い、選択に対する満足度を表現するなどの効果的な意思決定。 スコアの範囲は0（意思決定紛争なし）から100（非常に高い意思決定紛争）です。
ベースライン、介入後（最大6週間）
インタビューによって評価された治療オプションスコアの理解度の変化
時間枠：ベースライン、介入後（最大6週間）
治療オプションの理解は、正しいまたは間違った変数として採点されます。 低リテラシーサプリメントの後に治療を正しく理解している割合と比較して、標準診療後に治療後に治療を正しく理解している患者の割合の変化を分析します。
ベースライン、介入後（最大6週間）
インタビューによって評価された副作用スコアの理解度の変化
時間枠：ベースライン、介入後（最大6週間）
副作用の理解は、正確または間違った変数として採点されます。 低リテラシーサプリメントの後に治療を正しく理解している割合と比較して、標準診療後に副作用を正しく理解している患者の割合の変化を分析します。
ベースライン、介入後（最大6週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学（領域）スコアにおける成人リテラシーの迅速な推定
時間枠：ベースライン

領域は、一般的な医療用語を読んで体の部分や病気の用語を築く成人患者の能力を評価するためのスクリーニング手段です。 スコアは、教育グレードに相当するもので評価されます。

0-18 = 3年生以下は、ほとんどの低リテラシー資料を読むことができません。繰り返しの口頭での指示、主にイラストで構成される素材、またはオーディオまたはビデオテープが必要です

19-44 = 4年生から6年生は、識字率が低いです。処方ラベルを読むことができない場合があります

45-60 = 7年生から8年生は、ほとんどの患者教育資料に苦労します

61-66 =高校はほとんどの患者教育資料を読むことができます
ベースライン
意思決定スケールスコアの段階の変更
時間枠：ベースライン、介入後（最大6週間）
意思決定の段階とは、意思決定に従事する個人の準備、選択を行う際の進歩、およびオプションを検討または再検討するための受容性を指します。 このツールはスコアリングされていません。 ただし、このカテゴリを使用して、意思決定の紛争（以前の段階では高くなる傾向がある）と介入の成功（積極的な審議段階の人々の成功）を決定するために使用できます。
ベースライン、介入後（最大6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kerry Kilbridge, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00091879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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