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局所麻酔薬の濃度と神経ブロックの持続時間

2018年1月5日 更新者：Claus Behrend Christiansen、Nordsjaellands Hospital

局所麻酔薬の濃度と神経ブロックの持続時間: 健康なボランティアを対象とした無作為盲検試験

背景: 局所麻酔薬 (LA) 濃度と神経ブロックの持続時間は、異質研究の塊でまばらに記述されています。

目的: 健康なボランティアの末梢神経ブロック持続時間に対する LA 濃度の影響を調査する。

方法: 一定量の LA (ロピバカイン) の 5 つの異なる量のうちの 1 つを受け取る 60 人の健康なボランティアの無作為化。

主要評価項目: 寒さに対する無感覚によって定義される感覚神経ブロック。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

神経ブロックを安全かつ成功させるための重要な要素には、局所麻酔薬 (LA) の量、投与量、および濃度が含まれます。 末梢神経ブロックの期間を知ることは、痛みの突破を防ぐために重要です。 超音波 (US) ガイド下神経ブロック技術の進歩により、神経ブロックを成功させるために必要な LA の量を大幅に減らすことが可能になりました。 これにより、全身毒性のリスクが軽減されました。 ただし、LA ボリュームを下げると、神経ブロックの持続時間が短縮される可能性がありますが、その程度については、異質遺伝子研究の大部分ではまばらにしか説明されていません。

希釈された大量のLAは、神経ブロックの持続時間と相関しているようです。 さらに、LA 濃度の増加は運動ブロックのレベルを増加させるようですが、ブロックの持続時間は増加しません。 最適な疼痛管理とリハビリテーション/歩行の機会を増やすためには、密な運動ブロックを伴わない長期の神経ブロックが望ましいです。

標的：

健康なボランティアの総腓骨神経ブロック持続時間に対する LA 濃度の影響を調査する。

方法:

一定用量 (10mg) を使用して、5 つの異なる量の LA (ロピバカイン) のうちの 1 つを受け取る 60 人の健康なボランティアの無作為化。

主要アウトカム：寒さに対する無感覚によって定義される感覚神経ブロックの持続時間。

二次転帰：麻痺または麻痺のいずれかによって定義される運動神経ブロックの持続時間。

探索的結果: 感覚および運動神経ブロックの程度。感覚および運動神経ブロックの発症時間; LAへの神経曝露の長さ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Danmark
      • Hillerød、Danmark、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳以上の男女
  2. ASA分類≦Ⅱ

除外基準

  1. BMIが18kg/m2未満
  2. 介入が計画されている下肢への以前の手術および総腓骨神経に神経損傷を引き起こした/総腓骨神経の感覚分布領域に影響を与えた可能性のある手術
  3. 末梢神経疾患
  4. LAアレルギー
  5. 妊娠中または授乳中
  6. -この研究を妨げる可能性のある他の治験薬研究または最近の臨床試験への登録
  7. あらゆる種類の鎮痛治療の習慣的な使用
  8. 米国ガイド下末梢神経カテーテル挿入の成功を妨げる解剖学的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：容量：2.5mL
ロピバカイン 10 mg、2.5 mL の神経周囲注射。 濃度: ロピバカイン 4 mg/mL。
薬：ロピバカイン
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
  • 等張食塩水（塩化ナトリウム）
実験的：容量：5mL
ロピバカイン 10 mg、5 mL の神経周囲注射。 濃度: ロピバカイン 2 mg/mL
薬：ロピバカイン
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
  • 等張食塩水（塩化ナトリウム）
実験的：容量：10mL
ロピバカイン 10 mg、10 mL の神経周囲注射 濃度: ロピバカイン 1 mg/mL
薬：ロピバカイン
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
  • 等張食塩水（塩化ナトリウム）
実験的：容量：15mL
ロピバカイン 10 mg、15 mL の神経周囲注射 濃度: ロピバカイン 0.67 mg/mL
薬：ロピバカイン
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
  • 等張食塩水（塩化ナトリウム）
実験的：容量：20mL
ロピバカイン 10 mg の神経周囲注射、20 mL 濃度: ロピバカイン 0.5 mg/mL
薬：ロピバカイン
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
  • 等張食塩水（塩化ナトリウム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚神経ブロックの持続時間
時間枠：1～24時間
寒さに鈍感。 テストは感覚神経ブロックの開始後に開始され、その後60分間隔で行われ、正常な感覚が戻るまで続けられます.
1～24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動神経ブロックの期間
時間枠：1～24時間
足首の背屈の麻痺または麻痺。 テストは感覚神経ブロックの開始後に開始され、その後60分間隔で行われ、正常な感覚が戻るまで続けられます.
1～24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔薬への神経曝露の長さ
時間枠：10分
局所麻酔薬の神経周囲への広がりの超音波ガイド下測定。 最も遠位のポイントから最も近位のポイントまで。 ミリメートル単位で測定されます。
10分
感覚神経ブロックの発症
時間枠：10～180分
寒さに鈍感。 検査は LA 注入終了の 10 分後に開始し、発症が明らかになるまで 5 分ごとに続けます。
10～180分
運動神経ブロックの発症
時間枠：10～180分
足首の背屈の麻痺または麻痺。 テストは、LA 注入の終了後 10 分に開始し、感覚神経ブロックの開始が明らかになるまで 5 分ごとに続行します。
10～180分
感覚神経ブロックの程度
時間枠：1～24時間
4 レベル スケールを使用し、対側脚と比較した等級付けシステム: 1) 正常。 2) 異なる; 3) 暖かさ; 4) 感覚がない。 テストは感覚神経ブロックの開始後に開始され、その後60分間隔で行われ、正常な感覚が戻るまで続けられます.
1～24時間
運動神経遮断の程度
時間枠：1～24時間
3 レベル スケールを使用し、対側の脚と比較した等級付けシステム: 1) 正常。 2) 麻痺; 3) 麻痺。 テストは感覚神経ブロックの開始後に開始され、その後60分間隔で行われ、正常な感覚が戻るまで続けられます.
1～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordsjaellands Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Innovation Fund Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claus B Christiansen, MD、Nordsjællands Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-17022555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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