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Concentración de anestésico local y duración del bloqueo nervioso

5 de enero de 2018 actualizado por: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Concentración de anestésico local y duración del bloqueo nervioso: un estudio aleatorizado y ciego en voluntarios sanos

Antecedentes: la concentración del anestésico local (AL) y la duración del bloqueo nervioso se describen escasamente en una masa de estudio heterogénea.

Objetivo: investigar el efecto de la concentración de LA sobre la duración del bloqueo de nervios periféricos en voluntarios sanos.

Métodos: Aleatorización de 60 voluntarios sanos que recibirán 1 de 5 volúmenes diferentes de LA (ropivacaína) utilizando una dosis constante.

Punto final primario: Bloqueo de nervios sensoriales definido por insensibilidad al frío.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo:

Los factores importantes para un bloqueo nervioso seguro y exitoso incluyen el volumen, la dosis y la concentración del anestésico local (LA). Conocer la duración de los bloqueos de los nervios periféricos es importante para prevenir la irrupción del dolor. Con los avances en las técnicas de bloqueo nervioso guiadas por ultrasonido (US), ha sido posible reducir sustancialmente la cantidad de LA requerida para realizar un bloqueo nervioso exitoso. Esto ha reducido el riesgo de toxicidad sistémica. Sin embargo, la reducción del volumen de LA puede reducir la duración del bloqueo nervioso, pero el alcance de esto se describe escasamente en una masa de estudio heterogénea.

Volúmenes grandes y diluidos de LA parecen correlacionarse con la duración del bloqueo nervioso. Además, el aumento de la concentración de LA parece aumentar el nivel de bloqueo motor, pero no la duración del bloqueo. Es preferible un bloqueo nervioso de larga duración sin bloqueo motor denso para un control optimizado del dolor y mejores oportunidades para rehabilitar/deambular.

Apuntar:

Investigar el efecto de la concentración de LA sobre la duración del bloqueo del nervio peroneo común en voluntarios sanos.

Métodos:

Aleatorización de 60 voluntarios sanos que recibirán 1 de 5 volúmenes diferentes de LA (ropivacaína) utilizando una dosis constante (10 mg).

Medida de resultado primaria: Duración del bloqueo del nervio sensorial definido por la insensibilidad al frío.

Medida de resultado secundaria: Duración del bloqueo del nervio motor definido por paresia o parálisis.

Resultados exploratorios: Grados de bloqueo nervioso sensorial y motor; Tiempos de inicio del bloqueo nervioso sensorial y motor; Duración de la exposición neural a LA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombre o mujer a partir de los 18 años de edad
  2. Clasificación ASA ≤ II

Criterio de exclusión

  1. IMC por debajo de 18 kg/m2
  2. Cirugía anterior en la extremidad inferior en la que se planea una intervención y cirugía que puede haber causado daño neural al nervio peroneo común/afectado el área de distribución sensorial del nervio peroneo común
  3. Enfermedad de los nervios periféricos
  4. Alergia a LA
  5. Embarazo o lactancia
  6. Inscripción en otros estudios de fármacos en investigación o ensayos clínicos recientes que puedan interferir con este estudio
  7. Uso habitual de cualquier tipo de tratamiento analgésico
  8. Anomalías anatómicas que impiden la inserción exitosa del catéter en el nervio periférico guiada por ecografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Volumen: 2,5 ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 2,5 mL. Concentración: Ropivacaína 4 mg/mL.
Droga: Ropivacaína
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
  • Solución salina isotónica (cloruro de sodio)
Experimental: Volumen: 5ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 5 mL. Concentración: Ropivacaína 2 mg/mL
Droga: Ropivacaína
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
  • Solución salina isotónica (cloruro de sodio)
Experimental: Volumen: 10ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 10 mL Concentración: Ropivacaína 1 mg/mL
Droga: Ropivacaína
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
  • Solución salina isotónica (cloruro de sodio)
Experimental: Volumen: 15ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 15 mL Concentración: Ropivacaína 0,67 mg/mL
Droga: Ropivacaína
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
  • Solución salina isotónica (cloruro de sodio)
Experimental: Volumen: 20ml
Inyección perineural de ropivacaína 10 mg, 20 mL Concentración: Ropivacaína 0,5 mg/mL
Droga: Ropivacaína
Inyección perineural utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una velocidad de infusión constante (10 ml/h)
Otros nombres:
  • Solución salina isotónica (cloruro de sodio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 1-24 horas
Insensibilidad al frío. Las pruebas comenzarán después del inicio del bloqueo del nervio sensorial y se realizarán en intervalos de 60 minutos a partir de entonces y continuarán hasta que se recupere la sensación normal.
1-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo del nervio motor
Periodo de tiempo: 1-24 horas
Paresia o parálisis de la flexión dorsal del tobillo. Las pruebas comenzarán después del inicio del bloqueo del nervio sensorial y se realizarán en intervalos de 60 minutos a partir de entonces y continuarán hasta que se recupere la sensación normal.
1-24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la exposición neural al anestésico local
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición guiada por ultrasonido de la extensión perineural del anestésico local. Desde el punto más distal al más proximal. Medido en milímetros.
10 minutos
Inicio del bloqueo de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 10-180 minutos
Insensibilidad al frío. Las pruebas comenzarán 10 minutos después del final de la infusión de LA y continuarán cada 5 minutos hasta que el inicio sea evidente.
10-180 minutos
Inicio del bloqueo nervioso motor
Periodo de tiempo: 10-180 minutos
Paresia o parálisis de la flexión dorsal del tobillo. Las pruebas comenzarán 10 minutos después del final de la infusión de LA y continuarán cada 5 minutos hasta que sea evidente el inicio del bloqueo del nervio sensorial.
10-180 minutos
Grado de bloqueo de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 1-24 horas
Sistema de clasificación utilizando una escala de 4 niveles y en comparación con la pierna contralateral: 1) normal; 2) diferente; 3) calidez; 4) sin sensación. Las pruebas comenzarán después del inicio del bloqueo del nervio sensorial y se realizarán en intervalos de 60 minutos a partir de entonces y continuarán hasta que se recupere la sensación normal.
1-24 horas
Grado de bloqueo del nervio motor
Periodo de tiempo: 1-24 horas
Sistema de clasificación utilizando una escala de 3 niveles y en comparación con la pierna contralateral: 1) normal; 2) paresia; 3) parálisis. Las pruebas comenzarán después del inicio del bloqueo del nervio sensorial y se realizarán en intervalos de 60 minutos a partir de entonces y continuarán hasta que se recupere la sensación normal.
1-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Innovation Fund Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-17022555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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