Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация местного анестетика и продолжительность блокады нервов

5 января 2018 г. обновлено: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Концентрация местного анестетика и продолжительность блокады нервов: рандомизированное слепое исследование на здоровых добровольцах

Справочная информация. Концентрация местного анестетика (МА) и продолжительность блокады нерва редко описываются в гетерогенной исследуемой массе.

Цель: изучить влияние концентрации МА на продолжительность блокады периферических нервов у здоровых добровольцев.

Методы: Рандомизация 60 здоровых добровольцев, которые будут получать 1 из 5 различных объемов МА (ропивакаина) с использованием постоянной дозы.

Первичная конечная точка: блокада сенсорного нерва, определяемая нечувствительностью к холоду.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фон:

Важными факторами для безопасной и успешной блокады нерва являются объем, доза и концентрация местного анестетика (МА). Знание продолжительности блокады периферических нервов важно для предотвращения прорыва боли. Благодаря достижениям в области техники блокады нерва под ультразвуковым контролем (УЗИ) стало возможным существенно уменьшить количество ЛП, необходимое для успешной блокады нерва. Это снижает риск системной токсичности. Однако уменьшение объема левого предсердия может уменьшить продолжительность блокады нерва, но степень этого редко описывается в гетерогенной исследуемой массе.

Разбавленный и большой объем МА, по-видимому, коррелирует с длительностью блокады нерва. Кроме того, повышение концентрации МА, по-видимому, увеличивает уровень моторного блока, но не продолжительность блока. Длительная блокада нерва без плотной моторной блокады предпочтительна для оптимального контроля боли и лучших возможностей для реабилитации/передвижения.

Цель:

Исследовать влияние концентрации МА на продолжительность блокады общего малоберцового нерва у здоровых добровольцев.

Методы:

Рандомизация 60 здоровых добровольцев, которые будут получать 1 из 5 различных объемов МА (ропивакаина) с использованием постоянной дозы (10 мг).

Первичный результат: Продолжительность блокады сенсорного нерва определяется нечувствительностью к холоду.

Вторичный результат: Продолжительность блокады двигательного нерва определяется либо парезом, либо параличом.

Исследовательские результаты: Степени блокады сенсорных и моторных нервов; Время начала блокады сенсорных и моторных нервов; Продолжительность воздействия ЛА на нейроны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  2. Классификация ASA ≤ II

Критерий исключения

  1. ИМТ ниже 18 кг/м2
  2. Бывшее хирургическое вмешательство на нижней конечности, при котором планировалось вмешательство, и хирургическое вмешательство, которое могло привести к повреждению общего малоберцового нерва или затронуло чувствительную область распределения общего малоберцового нерва
  3. Заболевание периферических нервов
  4. Аллергия на ЛА
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Участие в других исследованиях лекарственных препаратов или недавних клинических испытаниях, которые могут помешать этому исследованию.
  7. Привычное использование любого вида обезболивающего лечения
  8. Анатомические аномалии, препятствующие успешной установке катетера периферического нерва под контролем УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Объем: 2,5 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг по 2,5 мл. Концентрация: ропивакаин 4 мг/мл.
Лекарство: Ропивакаин
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
  • Изотонический раствор (хлорид натрия)
Экспериментальный: Объем: 5 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг, 5 мл. Концентрация: ропивакаин 2 мг/мл.
Лекарство: Ропивакаин
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
  • Изотонический раствор (хлорид натрия)
Экспериментальный: Объем: 10 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг, 10 мл Концентрация: ропивакаин 1 мг/мл
Лекарство: Ропивакаин
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
  • Изотонический раствор (хлорид натрия)
Экспериментальный: Объем: 15 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг, 15 мл Концентрация: ропивакаин 0,67 мг/мл
Лекарство: Ропивакаин
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
  • Изотонический раствор (хлорид натрия)
Экспериментальный: Объем: 20 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг, 20 мл Концентрация: ропивакаин 0,5 мг/мл
Лекарство: Ропивакаин
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
  • Изотонический раствор (хлорид натрия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады чувствительных нервов
Временное ограничение: 1-24 часа
Нечувствительность к холоду. Тестирование начнется после начала блокады сенсорного нерва и будет проводиться с интервалами в 60 минут после этого и продолжаться до восстановления нормальной чувствительности.
1-24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады двигательного нерва
Временное ограничение: 1-24 часа
Парез или паралич тыльного сгибания голеностопного сустава. Тестирование начнется после начала блокады сенсорного нерва и будет проводиться с интервалами в 60 минут после этого и продолжаться до восстановления нормальной чувствительности.
1-24 часа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность воздействия на нервы местного анестетика
Временное ограничение: 10 минут
Ультразвуковое измерение периневрального распространения местного анестетика. От самой дальней до самой ближней точки. Измеряется в миллиметрах.
10 минут
Начало блокады чувствительных нервов
Временное ограничение: 10-180 минут
Нечувствительность к холоду. Тестирование начнется через 10 минут после окончания инфузии МА и будет продолжаться каждые 5 минут, пока не станет очевидным начало.
10-180 минут
Начало блокады двигательного нерва
Временное ограничение: 10-180 минут
Парез или паралич тыльного сгибания голеностопного сустава. Тестирование начнется через 10 минут после окончания инфузии МА и будет продолжаться каждые 5 минут, пока не станет очевидным начало блокады чувствительных нервов.
10-180 минут
Степень блокады чувствительных нервов
Временное ограничение: 1-24 часа
Система оценок с использованием 4-уровневой шкалы и по сравнению с контралатеральной ногой: 1) норма; 2) разные; 3) теплота; 4) отсутствие ощущений. Тестирование начнется после начала блокады сенсорного нерва и будет проводиться с интервалами в 60 минут после этого и продолжаться до восстановления нормальной чувствительности.
1-24 часа
Степень блокады двигательного нерва
Временное ограничение: 1-24 часа
Система оценок с использованием 3-уровневой шкалы и по сравнению с контралатеральной ногой: 1) норма; 2) парез; 3) паралич. Тестирование начнется после начала блокады сенсорного нерва и будет проводиться с интервалами в 60 минут после этого и продолжаться до восстановления нормальной чувствительности.
1-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nordsjaellands Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Innovation Fund Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-17022555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками