Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelseskoncentration og nerveblokeringsvarighed

5. januar 2018 opdateret af: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Lokalbedøvelseskoncentration og nerveblokeringsvarighed: En randomiseret, blindet undersøgelse i raske frivillige

Baggrund: Lokalbedøvelseskoncentration (LA) og nerveblokvarighed er sparsomt beskrevet i en heterogen undersøgelsesmasse.

Formål: At undersøge effekten af ​​LA-koncentration på varigheden af ​​perifer nerveblokering hos raske frivillige.

Metoder: Randomisering af 60 raske frivillige, som vil modtage 1 af 5 forskellige volumener af LA (ropivacain) ved brug af en konstant dosis.

Primært endepunkt: Sensorisk nerveblok defineret af ufølsomhed over for kulde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Vigtige faktorer for en sikker og vellykket nerveblokering omfatter volumen, dosis og koncentration af lokalbedøvelse (LA). At kende varigheden af ​​perifere nerveblokke er vigtigt for at forhindre smertegennembrud. Med fremskridt inden for ultralyds (US)-guidede nerveblokteknikker har det været muligt væsentligt at reducere mængden af ​​LA, der kræves for at udføre en vellykket nerveblokering. Dette har reduceret risikoen for systemisk toksicitet. Sænkning af LA-volumen kan dog reducere nerveblokvarigheden, men omfanget af dette er sparsomt beskrevet i en heterogen undersøgelsesmasse.

Fortyndede og store mængder LA ser ud til at korrelere med nerveblokeringsvarighed. Ydermere synes stigende LA-koncentration at øge niveauet af motorisk blokering, men ikke blokeringsvarigheden. En langvarig nerveblokade uden tæt motorisk blokering er at foretrække for optimeret smertekontrol og bedre muligheder for at genoptræne/ambulere.

Sigte:

At undersøge effekten af ​​LA-koncentration på almindelig peroneal nerveblokvarighed hos raske frivillige.

Metoder:

Randomisering af 60 raske frivillige, som vil modtage 1 ud af 5 forskellige volumener af LA (ropivacain) ved brug af en konstant dosis (10 mg).

Primært resultat: Varighed af sensorisk nerveblok defineret af ufølsomhed over for kulde.

Sekundært resultat: Varighed af motorisk nerveblok defineret af enten parese eller lammelse.

Udforskende resultater: Grader af sensorisk og motorisk nerveblokering; Starttider for sensorisk og motorisk nerveblokering; Længden af ​​neural eksponering for LA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde fra og over 18 år
  2. ASA-klassificering ≤ II

Eksklusionskriterier

  1. BMI under 18 kg/m2
  2. Tidligere operation i underekstremiteten, hvor der er planlagt indgreb, og operation, der kan have forårsaget neurale skader på den fælles peronealnerve/påvirket det sensoriske distributionsområde af den fælles peronealnerve
  3. Perifer nervesygdom
  4. Allergi over for LA
  5. Graviditet eller amning
  6. Tilmelding til andre lægemiddelundersøgelser eller nylige kliniske forsøg, der kan interferere med denne undersøgelse
  7. Sædvanlig brug af enhver form for smertestillende behandling
  8. Anatomiske abnormiteter forhindrer vellykket amerikansk-styret perifer nervekateterindsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volumen: 2,5 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 2,5 ml. Koncentration: Ropivacain 4 mg/ml.
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)
Eksperimentel: Volumen: 5 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 5 ml. Koncentration: Ropivacain 2 mg/ml
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)
Eksperimentel: Volumen: 10 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 10 mL Koncentration: Ropivacain 1 mg/ml
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)
Eksperimentel: Volumen: 15 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 15mL Koncentration: Ropivacain 0,67 mg/ml
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)
Eksperimentel: Volumen: 20 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 20mL Koncentration: Ropivacain 0,5 mg/ml
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk nerveblok
Tidsramme: 1-24 timer
Ufølsomhed over for kulde. Testen vil starte efter indtræden af ​​sensorisk nerveblok og vil herefter blive udført med intervaller på 60 minutter og fortsætte, indtil normal fornemmelse vender tilbage.
1-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorisk nerveblok
Tidsramme: 1-24 timer
Parese eller lammelse af ankel dorsalfleksion. Testen vil starte efter indtræden af ​​sensorisk nerveblok og vil herefter blive udført med intervaller på 60 minutter og fortsætte, indtil normal fornemmelse vender tilbage.
1-24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​neural eksponering for lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
Ultralydsstyret måling af den perineurale spredning af lokalbedøvelse. Fra det mest distale til det mest proksimale punkt. Målt i millimeter.
10 minutter
Begyndelse af sensorisk nerveblok
Tidsramme: 10-180 minutter
Ufølsomhed over for kulde. Testningen starter 10 minutter efter afslutningen af ​​LA-infusionen og fortsætter hvert 5. minut, indtil starten er tydelig.
10-180 minutter
Begyndelse af motorisk nerveblok
Tidsramme: 10-180 minutter
Parese eller lammelse af ankel dorsalfleksion. Testningen starter 10 minutter efter afslutningen af ​​LA-infusionen og fortsætter hvert 5. minut, indtil indtræden af ​​sensorisk nerveblokering er tydelig.
10-180 minutter
Grad af sensorisk nerveblok
Tidsramme: 1-24 timer
Bedømmelsessystem ved hjælp af en 4-trins skala og sammenlignet med det kontralaterale ben: 1) normal; 2) anderledes; 3) varme; 4) ingen fornemmelse. Testen vil starte efter indtræden af ​​sensorisk nerveblok og vil herefter blive udført med intervaller på 60 minutter og fortsætte, indtil normal fornemmelse vender tilbage.
1-24 timer
Grad af motorisk nerveblok
Tidsramme: 1-24 timer
Bedømmelsessystem ved hjælp af en 3-niveaus skala og sammenlignet med det kontralaterale ben: 1) normal; 2) parese; 3) lammelse. Testen vil starte efter indtræden af ​​sensorisk nerveblok og vil herefter blive udført med intervaller på 60 minutter og fortsætte, indtil normal fornemmelse vender tilbage.
1-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovation Fund Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-17022555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger