局所麻酔薬の濃度と神経ブロックの持続時間
局所麻酔薬の濃度と神経ブロックの持続時間: 健康なボランティアを対象とした無作為盲検試験
背景: 局所麻酔薬 (LA) 濃度と神経ブロックの持続時間は、異質研究の塊でまばらに記述されています。
目的: 健康なボランティアの末梢神経ブロック持続時間に対する LA 濃度の影響を調査する。
方法: 一定量の LA (ロピバカイン) の 5 つの異なる量のうちの 1 つを受け取る 60 人の健康なボランティアの無作為化。
主要評価項目: 寒さに対する無感覚によって定義される感覚神経ブロック。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
神経ブロックを安全かつ成功させるための重要な要素には、局所麻酔薬 (LA) の量、投与量、および濃度が含まれます。 末梢神経ブロックの期間を知ることは、痛みの突破を防ぐために重要です。 超音波 (US) ガイド下神経ブロック技術の進歩により、神経ブロックを成功させるために必要な LA の量を大幅に減らすことが可能になりました。 これにより、全身毒性のリスクが軽減されました。 ただし、LA ボリュームを下げると、神経ブロックの持続時間が短縮される可能性がありますが、その程度については、異質遺伝子研究の大部分ではまばらにしか説明されていません。
希釈された大量のLAは、神経ブロックの持続時間と相関しているようです。 さらに、LA 濃度の増加は運動ブロックのレベルを増加させるようですが、ブロックの持続時間は増加しません。 最適な疼痛管理とリハビリテーション/歩行の機会を増やすためには、密な運動ブロックを伴わない長期の神経ブロックが望ましいです。
標的：
健康なボランティアの総腓骨神経ブロック持続時間に対する LA 濃度の影響を調査する。
方法:
一定用量 (10mg) を使用して、5 つの異なる量の LA (ロピバカイン) のうちの 1 つを受け取る 60 人の健康なボランティアの無作為化。
主要アウトカム：寒さに対する無感覚によって定義される感覚神経ブロックの持続時間。
二次転帰：麻痺または麻痺のいずれかによって定義される運動神経ブロックの持続時間。
探索的結果: 感覚および運動神経ブロックの程度。感覚および運動神経ブロックの発症時間; LAへの神経曝露の長さ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Danmark
-
Hillerød、Danmark、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上の男女
- ASA分類≦Ⅱ
除外基準
- BMIが18kg/m2未満
- 介入が計画されている下肢への以前の手術および総腓骨神経に神経損傷を引き起こした/総腓骨神経の感覚分布領域に影響を与えた可能性のある手術
- 末梢神経疾患
- LAアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- -この研究を妨げる可能性のある他の治験薬研究または最近の臨床試験への登録
- あらゆる種類の鎮痛治療の習慣的な使用
- 米国ガイド下末梢神経カテーテル挿入の成功を妨げる解剖学的異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：容量：2.5mL
ロピバカイン 10 mg、2.5 mL の神経周囲注射。
濃度: ロピバカイン 4 mg/mL。
|
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
|
|
実験的：容量：5mL
ロピバカイン 10 mg、5 mL の神経周囲注射。
濃度: ロピバカイン 2 mg/mL
|
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
|
|
実験的：容量：10mL
ロピバカイン 10 mg、10 mL の神経周囲注射 濃度: ロピバカイン 1 mg/mL
|
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
|
|
実験的：容量：15mL
ロピバカイン 10 mg、15 mL の神経周囲注射 濃度: ロピバカイン 0.67 mg/mL
|
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
|
|
実験的：容量：20mL
ロピバカイン 10 mg の神経周囲注射、20 mL 濃度: ロピバカイン 0.5 mg/mL
|
末梢神経ブロックカテーテルを用いた神経周囲注射と一定注入速度（10mL/h）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感覚神経ブロックの持続時間
時間枠：1～24時間
|
寒さに鈍感。
テストは感覚神経ブロックの開始後に開始され、その後60分間隔で行われ、正常な感覚が戻るまで続けられます.
|
1～24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動神経ブロックの期間
時間枠：1～24時間
|
足首の背屈の麻痺または麻痺。
テストは感覚神経ブロックの開始後に開始され、その後60分間隔で行われ、正常な感覚が戻るまで続けられます.
|
1～24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所麻酔薬への神経曝露の長さ
時間枠：10分
|
局所麻酔薬の神経周囲への広がりの超音波ガイド下測定。
最も遠位のポイントから最も近位のポイントまで。
ミリメートル単位で測定されます。
|
10分
|
|
感覚神経ブロックの発症
時間枠：10～180分
|
寒さに鈍感。
検査は LA 注入終了の 10 分後に開始し、発症が明らかになるまで 5 分ごとに続けます。
|
10～180分
|
|
運動神経ブロックの発症
時間枠：10～180分
|
足首の背屈の麻痺または麻痺。
テストは、LA 注入の終了後 10 分に開始し、感覚神経ブロックの開始が明らかになるまで 5 分ごとに続行します。
|
10～180分
|
|
感覚神経ブロックの程度
時間枠：1～24時間
|
4 レベル スケールを使用し、対側脚と比較した等級付けシステム: 1) 正常。 2) 異なる; 3) 暖かさ; 4) 感覚がない。
テストは感覚神経ブロックの開始後に開始され、その後60分間隔で行われ、正常な感覚が戻るまで続けられます.
|
1～24時間
|
|
運動神経遮断の程度
時間枠：1～24時間
|
3 レベル スケールを使用し、対側の脚と比較した等級付けシステム: 1) 正常。 2) 麻痺; 3) 麻痺。
テストは感覚神経ブロックの開始後に開始され、その後60分間隔で行われ、正常な感覚が戻るまで続けられます.
|
1～24時間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claus B Christiansen, MD、Nordsjællands Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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