Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelseskonsentrasjon og nerveblokkeringsvarighet

5. januar 2018 oppdatert av: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Lokalbedøvelseskonsentrasjon og nerveblokkeringsvarighet: En randomisert, blind studie i friske frivillige

Bakgrunn: Konsentrasjon av lokalbedøvelse (LA) og varighet av nerveblokkering er sparsomt beskrevet i en heterogen studiemasse.

Mål: Å undersøke effekten av LA-konsentrasjon på varighet av perifer nerveblokk hos friske frivillige.

Metoder: Randomisering av 60 friske frivillige som vil få 1 av 5 forskjellige volumer LA (ropivakain) ved bruk av konstant dose.

Primært endepunkt: Sensorisk nerveblokk definert av ufølsomhet overfor kulde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Viktige faktorer for en sikker og vellykket nerveblokk inkluderer volum, dose og konsentrasjon av lokalbedøvelse (LA). Å kjenne varigheten av perifere nerveblokker er viktig for å forhindre smertegjennombrudd. Med fremskritt innen ultralyd-veiledede nerveblokkteknikker har det vært mulig å redusere mengden LA som kreves for å utføre en vellykket nerveblokkering betydelig. Dette har redusert risikoen for systemisk toksisitet. Senking av LA-volum kan imidlertid redusere nerveblokkvarigheten, men omfanget av dette er sparsomt beskrevet i en heterogen studiemasse.

Fortynnede og store volumer av LA ser ut til å korrelere med nerveblokkens varighet. Videre ser det ut til at økende LA-konsentrasjon øker nivået av motorblokk, men ikke blokkeringsvarigheten. En langvarig nerveblokk uten tett motorblokk er å foretrekke for optimalisert smertekontroll og bedre muligheter for å rehabilitere/ambulere.

Mål:

For å undersøke effekten av LA-konsentrasjon på vanlig peroneal nerveblokkvarighet hos friske frivillige.

Metoder:

Randomisering av 60 friske frivillige som vil motta 1 av 5 forskjellige volumer av LA (ropivakain) ved bruk av en konstant dose (10 mg).

Primært utfall: Varighet av sensorisk nerveblokk definert av ufølsomhet overfor kulde.

Sekundært utfall: Varighet av motorisk nerveblokk definert av enten parese eller lammelse.

Utforskende resultater: Grader av sensorisk og motorisk nerveblokkering; Starttider for sensorisk og motorisk nerveblokkering; Lengden på neural eksponering for LA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne fra og over 18 år
  2. ASA-klassifisering ≤ II

Eksklusjonskriterier

  1. BMI under 18 kg/m2
  2. Tidligere kirurgi i underekstremiteten der intervensjon er planlagt og kirurgi som kan ha forårsaket nevrale skader på den felles peronealnerven/påvirket det sensoriske distribusjonsområdet til den felles peronealnerven
  3. Perifer nervesykdom
  4. Allergi mot LA
  5. Graviditet eller amming
  6. Påmelding til andre legemiddelstudier eller nylige kliniske studier som kan forstyrre denne studien
  7. Vanlig bruk av enhver form for smertestillende behandling
  8. Anatomiske abnormiteter som forhindrer vellykket amerikansk-veiledet perifer nervekateterinnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Volum: 2,5 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 2,5 ml. Konsentrasjon: Ropivakain 4 mg/ml.
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)
Eksperimentell: Volum: 5 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 5 ml. Konsentrasjon: Ropivakain 2 mg/ml
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)
Eksperimentell: Volum: 10 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 10 mL Konsentrasjon: Ropivakain 1 mg/ml
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)
Eksperimentell: Volum: 15 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 15mL Konsentrasjon: Ropivakain 0,67 mg/ml
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)
Eksperimentell: Volum: 20 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 20mL Konsentrasjon: Ropivakain 0,5 mg/ml
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-24 timer
Ufølsomhet overfor kulde. Testingen vil starte etter utbruddet av sensorisk nerveblokk og vil bli utført i intervaller på 60 minutter og fortsette til normal følelse kommer tilbake.
1-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-24 timer
Parese eller lammelse av dorsalfleksjon i ankelen. Testingen vil starte etter utbruddet av sensorisk nerveblokk og vil bli utført i intervaller på 60 minutter og fortsette til normal følelse kommer tilbake.
1-24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på neural eksponering for lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
Ultralydveiledet måling av perineural spredning av lokalbedøvelse. Fra det mest distale til det mest proksimale punktet. Målt i millimeter.
10 minutter
Utbruddet av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 10-180 minutter
Ufølsomhet overfor kulde. Testingen starter 10 minutter etter slutten av LA-infusjonen og fortsetter hvert 5. minutt til det er tydelig at det begynner.
10-180 minutter
Start av motorisk nerveblokk
Tidsramme: 10-180 minutter
Parese eller lammelse av dorsalfleksjon i ankelen. Testingen vil starte 10 minutter etter slutten av LA-infusjonen og fortsette hvert 5. minutt til utbruddet av sensorisk nerveblokk er tydelig.
10-180 minutter
Grad av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-24 timer
Karaktersystem ved hjelp av en 4-nivå skala og sammenlignet med det kontralaterale benet: 1) normal; 2) forskjellige; 3) varme; 4) ingen følelse. Testingen vil starte etter utbruddet av sensorisk nerveblokk og vil bli utført i intervaller på 60 minutter og fortsette til normal følelse kommer tilbake.
1-24 timer
Grad av motorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-24 timer
Karaktersystem ved hjelp av en 3-nivå skala og sammenlignet med det kontralaterale benet: 1) normal; 2) parese; 3) lammelse. Testingen vil starte etter utbruddet av sensorisk nerveblokk og vil bli utført i intervaller på 60 minutter og fortsette til normal følelse kommer tilbake.
1-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovation Fund Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-17022555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger