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Back2LiveWell: 背中の痛みの再燃の地域ベースの予防 (Back2LiveWel)

2020年2月20日 更新者：Luciana Macedo、McMaster University

背中の痛みの再燃のコミュニティベースの二次予防 (Back2LiveWell): 無作為対照試験

この研究の主な目的は、地域社会でサポートされている個別のグループベースの運動および教育プログラムの有効性と費用対効果を、背中の痛みの再燃を予防する通常のケアの対照群と比較し、その後の悪影響を軽減することです。エピソードが発生した場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次的な目的は次のとおりです。

• 活動を制限する LBP の再燃を 12 か月と 24 か月で予防する 2 つの介入の有効性を比較すること。

二次的な目的は次のとおりです。

  • LBPの負の影響を緩和する介入の有効性を比較すること。
  • 活動を制限するLBPの再燃を防ぐための介入の費用対効果を評価すること。
  • 2 つの介入のそれぞれに最もよく反応する個人のサブグループを特定すること。

探索的目的には以下が含まれます。

  • スマートフォンのアプリケーションを使用して、1 年間にわたって週に 1 回痛みの測定値を収集することで、背中の痛みの変動性を評価します (グループの効果を比較するために軌跡も評価されます)。
  • 活動モニターを使用して、身体活動への順守を評価します。
  • 痛みの引き金と活動ペーシングの影響を理解する方法として、活動レベルと再燃の関係を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • YMCA Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準を満たしている場合に含まれます

  • LBP（第12肋骨と臀部のしわの間の領域の痛み）の一連の治療に続いて、理学療法、カイロプラクティックまたはオステオパシーケアから3か月以内に退院した
  • 坐骨神経痛、強直性脊椎炎、脊椎骨折などの特定の診断に起因しない痛みである非特異的なLBPがある.
  • 機械的 LBP と呼ばれることもある非特異的 LBP は、LBP 診断の約 85% を占めます。
  • 18歳から80歳まで

除外基準:

参加者は、次の基準を満たしている場合は除外されます。

  • 0～10 ポイント スケールで 6 以上の痛みの強さと定義される継続的な高い痛みの強さ。 6/10 のカットオフは、低/中から高の痛み強度を二分するために文献で使用されています。
  • American College of Sports Medicine ガイドラインの Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) を使用して評価された、身体活動への参加を妨げる併存症
  • アウトカム指標を完成させるための不十分な英語
  • 現在、私たちが評価するものと同様の運動プログラムに参加しています。
  • 脊椎手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コミュニティでの身体活動
身体活動プログラムには、地域の運動施設で提供される個別の運動プログラムと教育が含まれます。
他の：身体活動プログラム
このアームは PT 評価から始まります。 これに続いて、参加者は、個別の身体活動プログラムを設計する専門家と面会します。 クラスには、ウォームアップ、個別のエクササイズの 40 分間、体幹強化を含む背中の痛みに特化したエクササイズを含むクールダウンが含まれます。 エクササイズの最初の 4 週間には、30 分間の教育プログラムが含まれます。 教育には、背中の痛み、日常活動中の背中の効率的な使用、自己管理、自己効力感、および痛みの神経生理学に関する情報が含まれます。 クラスは12週間実施されます。 参加者は、運動施設に少なくとも週 3 回参加することが推奨されます。 参加者全員にアクティビティモニターが提供されます。 グループクラスを使用して、ソーシャルサポートの開発を促進します。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群の標準治療
対照群の参加者は、理学療法士またはカイロプラクターの推奨事項を継続するよう奨励される以外、追加の介入を受けることはありません。これには、多くの場合、活動を維持するための推奨事項、自宅での運動プログラム、および身体活動に従事するためのアドバイスが含まれます。
他の：対照群の標準治療

対照群の参加者は通常のケアを受けます。これには、多くの場合、活動を維持するための推奨事項、家庭での運動プログラム、および身体活動に従事するためのアドバイスが含まれます。

対照群の参加者は、身体活動データを収集するための活動モニターも受け取ります。 この活動モニターは、肯定的なフィードバックと活動の強化にも使用できます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動制限フレアアップ
時間枠：12ヶ月
  • 再燃とは、0 ～ 10 の痛みの数値尺度で 3 以上の痛みのレベルの増加です。 痛みの最小限の重要な変化に関する LBP の国際コンセンサスは、0 ～ 10 のスケールで 2 であるため、3 の変化は臨床的に重要である可能性が高い.15
  • 活動制限LBPは、PROMISアイテムバンクのアイテムPI9の適応を使用して測定されます。 (LBP は、あなたの日常活動にどの程度干渉しましたか?) 1 から 5 のスケールで 3 以上のスコア (ある程度の影響を表す) は、活動の制限と見なされます。

参加者は、痛みが少なくとも 3 ポイント増加し、上記のように PI9 で痛みが制限されていることが確認された場合、活動を制限する再燃の基準に適合します。

フレアアップは 1 年間、週 1 回収集されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動制限フレアアップ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
  • 再燃とは、0 ～ 10 の痛みの数値尺度で 3 以上の痛みのレベルの増加です。 痛みの最小限の重要な変化に関する LBP の国際コンセンサスは、0 ～ 10 のスケールで 2 であるため、3 の変化は臨床的に重要である可能性が高い.15
  • 活動制限LBPは、PROMISアイテムバンクのアイテムPI9の適応を使用して測定されます。 (LBP は、あなたの日常活動にどの程度干渉しましたか?) 1 から 5 のスケールで 3 以上のスコア (ある程度の影響を表す) は、活動の制限と見なされます。

参加者は、痛みが少なくとも 3 ポイント増加し、上記のように PI9 で痛みが制限されていることが確認された場合、活動を制限する再燃の基準に適合します。

フレアアップは 1 年間、週 1 回収集されます。
3ヶ月と6ヶ月
腰痛の個人的影響
時間枠：3、6、12ヶ月
結果は、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ショート フォームの 9 項目を組み合わせたもので、腰痛の結果測定に関するコンセンサス文書で広く推奨されている痛みの強さ、通常の活動に対する痛みの干渉、および機能状態の領域をカバーしています。
3、6、12ヶ月
痛みの強さ_NRSの痛み
時間枠：3、6、12ヶ月
先週の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して測定されます。0 は痛みがなく、10 はより悪い痛みです
3、6、12ヶ月
障害
時間枠：3、6、12ヶ月
Roland Morris Disability Questionnaire は、痛みに関連する障害を評価する 0 ～ 24 のスケールです。0 は障害なし、24 は重大な障害です。
3、6、12ヶ月
関数
時間枠：3、6、12ヶ月
患者固有の機能スケールは、0 ～ 10 のスケールで機能を評価する自己報告スケールです。0 は活動を実行できず、10 は痛みなしで実行できます
3、6、12ヶ月
健康関連の生活の質: EQ-5D-5L
時間枠：3、6、12 か月 (0 ～ 100)
EQ-5D-5L
3、6、12 か月 (0 ～ 100)
身体活動アンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
IPAQ_短縮形
3、6、12ヶ月
身体活動レベル
時間枠：3、6、12ヶ月
Garmin 身体活動モニターを使用して測定された活動レベル
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Back2LiveWell2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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