Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Back2LiveWell: wspólnotowe zapobieganie zaostrzeniom bólu pleców (Back2LiveWel)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Luciana Macedo, McMaster University

Lokalna profilaktyka wtórna zaostrzeń bólu pleców (Back2LiveWell): randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i opłacalności zindywidualizowanego grupowego programu ćwiczeń i edukacji wspieranego w społeczności z grupą kontrolną stosującą zwykłą opiekę w zapobieganiu nawrotom bólu pleców i łagodzeniu negatywnych konsekwencji późniejszych epizody, jeśli wystąpią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

• Porównanie skuteczności dwóch interwencji w zapobieganiu zaostrzeniom LBP ograniczającym aktywność w wieku 12 i 24 miesięcy.

Cele drugorzędne to:

  • Porównanie skuteczności interwencji w łagodzeniu negatywnych skutków LBP.
  • Ocena opłacalności interwencji w zapobieganiu zaostrzeniom LBP ograniczającym aktywność.
  • Identyfikacja podgrup osób, które najlepiej zareagują na każdą z dwóch interwencji.

Cele eksploracyjne obejmują:

  • ocena zmiennego charakteru bólu pleców za pomocą aplikacji na smartfona w celu zbierania pomiarów bólu raz w tygodniu przez 1 rok (trajektorie będą również oceniane w celu porównania efektów grupowych)
  • ocenić przestrzeganie aktywności fizycznej za pomocą monitorów aktywności.
  • ocenić związek między poziomami aktywności a nawrotami jako metodą zrozumienia wyzwalaczy bólu i wpływu tempa aktywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • YMCA Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią następujące kryteria

  • Zostały wypisane <3 miesiące z fizjoterapii, chiropraktyki lub opieki osteopatycznej po cyklu leczenia LBP (ból w okolicy między 12. żebrem a fałdą pośladkową)
  • Mają niespecyficzne LBP, które jest bólem niezwiązanym z konkretną diagnozą, taką jak rwa kulszowa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, złamanie kręgów itp.
  • Niespecyficzny LBP, czasami nazywany mechanicznym LBP, stanowi ~ 85% diagnozy LBP.
  • Między 18 a 80 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Utrzymująca się wysoka intensywność bólu, zdefiniowana jako intensywność bólu wynosząca 6 lub więcej w skali od 0 do 10 punktów. Punkt odcięcia 6/10 jest używany w literaturze do dychotomii bólu od niskiego/umiarkowanego do wysokiego.
  • Współchorobowość uniemożliwiająca udział w aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) z wytycznych American College of Sports Medicine
  • Niewystarczający angielski, aby wykonać pomiary wyników
  • Obecnie uczestniczy w programie ćwiczeń podobnym do tego, który będziemy oceniać.
  • Historia chirurgii kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna w społeczeństwie
Program aktywności fizycznej będzie obejmował zindywidualizowany program ćwiczeń realizowany w lokalnym ośrodku ćwiczeń oraz edukację.
Inny: Program aktywności fizycznej
Ta część rozpocznie się od oceny PT. Następnie uczestnicy spotkają się ze specjalistą, który opracuje zindywidualizowany program aktywności fizycznej. Zajęcia będą obejmować rozgrzewkę, 40 minut zindywidualizowanych ćwiczeń i wyciszenie, które będzie obejmować ćwiczenia specyficzne dla bólu pleców, w tym wzmocnienie rdzenia. Pierwsze 4 tygodnie ćwiczeń obejmą 30-minutowy program edukacyjny. Edukacja obejmuje informacje na temat bólu pleców, efektywnego wykorzystania pleców podczas codziennych czynności, samoleczenia, poczucia własnej skuteczności oraz neurofizjologii bólu. Zajęcia będą trwały przez 12 tygodni. Uczestnicy będą zachęcani do uczęszczania na siłownię co najmniej 3 razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają monitor aktywności. Wykorzystamy zajęcia grupowe, aby ułatwić rozwój wsparcia społecznego.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa grupy kontrolnej
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji poza zachęceniem do kontynuowania zaleceń fizjoterapeutów lub kręgarzy, które często będą obejmować zalecenie kontynuowania aktywności, programy ćwiczeń w domu i porady dotyczące zaangażowania się w aktywność fizyczną.
Inny: Opieka standardowa grupy kontrolnej

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która często będzie obejmować zalecenie kontynuowania aktywności, programy ćwiczeń w domu i porady dotyczące zaangażowania się w aktywność fizyczną.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również monitor aktywności do zbierania danych dotyczących aktywności fizycznej. Ten monitor aktywności może być również używany do pozytywnego sprzężenia zwrotnego i wzmocnienia aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie ograniczające aktywność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • zaostrzenie to wzrost poziomu bólu większy lub równy 3 w numerycznej skali bólu od 0 do 10. Międzynarodowy konsensus LBP co do minimalnej istotnej zmiany bólu wynosi 2 w skali 0-10, a zatem zmiana o 3 prawdopodobnie będzie istotna klinicznie.15
  • LBP ograniczający aktywność będzie mierzony za pomocą adaptacji pozycji PI9 banku pozycji PROMIS. (Jak bardzo LBP przeszkadzało w twoich codziennych czynnościach?) Wynik 3 lub wyższy (reprezentujący pewien wpływ) w skali 1-5 zostanie uznany za ograniczenie aktywności.

Uczestnicy spełnią kryteria zaostrzenia ograniczającego aktywność, jeśli ból wzrośnie o co najmniej 3 punkty ORAZ ból zostanie zidentyfikowany jako ograniczający w PI9, jak opisano powyżej.

Flare-up będzie zbierany raz w tygodniu przez 1 rok
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie ograniczające aktywność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
  • zaostrzenie to wzrost poziomu bólu większy lub równy 3 w numerycznej skali bólu od 0 do 10. Międzynarodowy konsensus LBP co do minimalnej istotnej zmiany bólu wynosi 2 w skali od 0 do 10, a zatem zmiana o 3 prawdopodobnie będzie istotna klinicznie.15
  • LBP ograniczający aktywność będzie mierzony za pomocą adaptacji pozycji PI9 banku pozycji PROMIS. (Jak bardzo LBP przeszkadzało w twoich codziennych czynnościach?) Wynik 3 lub wyższy (reprezentujący pewien wpływ) w skali 1-5 zostanie uznany za ograniczenie aktywności.

Uczestnicy spełnią kryteria zaostrzenia ograniczającego aktywność, jeśli ból wzrośnie o co najmniej 3 punkty ORAZ ból zostanie zidentyfikowany jako ograniczający w PI9, jak opisano powyżej.

Flare-up będzie zbierany raz w tygodniu przez 1 rok
3 i 6 miesięcy
Osobisty wpływ bólu krzyża
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
wynik łączy 9 ​​pozycji z krótkiego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta (PAMIS) i obejmuje domeny intensywności bólu, zakłócania normalnej aktywności i stanu funkcjonalnego, szeroko zalecane w dokumentach konsensusowych dotyczących miar wyników w przypadku bólu pleców
3, 6, 12 miesięcy
Intensywność bólu _ból NRS
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10, gdzie 0 nie oznacza bólu, a 10 oznacza ból gorszy
3, 6, 12 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa to skala od 0 do 24 oceniająca niepełnosprawność związaną z bólem, gdzie 0 to brak niepełnosprawności, a 24 to znaczna niepełnosprawność
3, 6, 12 miesięcy
Funkcjonować
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta jest samozgłoszoną skalą oceniającą funkcję w skali od 0-10, gdzie 0 nie jest w stanie wykonać danej czynności, a 10 jest w stanie bez bólu
3, 6, 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 miesięcy (0-100)
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
IPAQ_krótki formularz
3, 6, 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Poziom aktywności mierzony za pomocą monitora aktywności fizycznej Garmin
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Back2LiveWell2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami