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Back2LiveWell: Community-basierte Prävention von Rückenschmerzen (Back2LiveWel)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Luciana Macedo, McMaster University

Community Based Secondary Prevention of Back Pain Flare-ups (Back2LiveWell): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines individualisierten gruppenbasierten Bewegungs- und Schulungsprogramms, das in der Gemeinde unterstützt wird, mit einer Kontrollgruppe der üblichen Behandlung zu vergleichen, um das Aufflammen von Rückenschmerzen zu verhindern und die negativen Folgen nachfolgender Schmerzen zu mildern Episoden, wenn sie auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind:

• Vergleich der Wirksamkeit der beiden Interventionen bei der Verhinderung eines aktivitätseinschränkenden LBP-Schubs nach 12 und 24 Monaten.

Sekundäre Ziele sind:

  • Um die Wirksamkeit der Interventionen bei der Milderung der negativen Folgen von LBP zu vergleichen.
  • Bewertung der Kosteneffektivität der Interventionen zur Verhinderung eines aktivitätseinschränkenden LBP-Aufflammens.
  • Um Untergruppen von Personen zu identifizieren, die am besten auf jede der beiden Interventionen ansprechen.

Zu den Erkundungszielen gehören:

  • Bewerten Sie die schwankende Natur von Rückenschmerzen mit einer Smartphone-Anwendung, um Schmerzmessungen einmal pro Woche für 1 Jahr zu sammeln (Verlaufskurven werden auch ausgewertet, um zwischen Gruppeneffekten zu vergleichen)
  • Beurteilen Sie die Einhaltung körperlicher Aktivität mit Aktivitätsmonitoren.
  • Bewertung der Beziehung zwischen Aktivitätsniveaus und Schüben als Methode zum Verständnis von Schmerzauslösern und Auswirkungen der Aktivitätsstimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • YMCA Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen

  • <3 Monate nach einer LBP-Behandlung (Schmerzen im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte) aus der physiotherapeutischen, chiropraktischen oder osteopathischen Behandlung entlassen wurden
  • Unspezifische LBP haben, d. h. Schmerzen, die nicht auf eine bestimmte Diagnose zurückzuführen sind, wie Ischias, Morbus Bechterew, Wirbelfraktur usw.
  • Unspezifische LBP, die manchmal als mechanischer LBP bezeichnet werden, machen etwa 85 % der LBP-Diagnosen aus.
  • Zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anhaltend hohe Schmerzintensität, definiert als Schmerzintensität von 6 oder mehr auf einer 0-10-Punkte-Skala. Der Grenzwert von 6/10 wird in der Literatur verwendet, um eine geringe/mäßige bis hohe Schmerzintensität zu dichotomisieren.
  • Komorbidität, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindert, bewertet anhand des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) der Richtlinien des American College of Sports Medicine
  • Unzureichendes Englisch, um die Ergebnismessungen abzuschließen
  • Derzeit Teilnahme an einem Übungsprogramm ähnlich dem, das wir evaluieren werden.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Körperliche Aktivität in der Gemeinschaft
Das Programm für körperliche Aktivität umfasst ein individualisiertes Trainingsprogramm, das in einer gemeinschaftlichen Trainingseinrichtung durchgeführt wird, sowie Schulungen.
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivität
Dieser Arm beginnt mit der PT-Bewertung. Anschließend treffen sich die Teilnehmer mit einem Spezialisten, der ein individuelles Bewegungsprogramm entwirft. Der Unterricht umfasst ein Aufwärmen, 40 Minuten individuelle Übungen und ein Abkühlen, das spezifische Übungen für Rückenschmerzen einschließlich Kernstärkung umfasst. Die ersten 4 Trainingswochen beinhalten ein 30-minütiges Schulungsprogramm. Die Schulungen umfassen Informationen zu Rückenschmerzen, effiziente Nutzung des Rückens bei täglichen Aktivitäten, Selbstmanagement, Selbstwirksamkeit und Schmerzneurophysiologie. Die Kurse laufen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Übungseinrichtung mindestens 3 Mal pro Woche zu besuchen. Allen Teilnehmern wird ein Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt. Wir werden Gruppenunterricht verwenden, um die Entwicklung sozialer Unterstützung zu erleichtern.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgung der Kontrollgruppe
Teilnehmer aus der Kontrollgruppe erhalten keine zusätzliche Intervention, außer dass sie ermutigt werden, mit der Empfehlung ihres Physiotherapeuten oder Chiropraktikers fortzufahren, was häufig die Empfehlung zur Aufrechterhaltung der Aktivität, Heimübungsprogramme und Ratschläge zur Teilnahme an körperlicher Aktivität umfasst.
Sonstiges: Standardversorgung der Kontrollgruppe

Teilnehmer aus der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung, die häufig Empfehlungen zur Aufrechterhaltung der Aktivität, Heimübungsprogramme und Ratschläge zur Teilnahme an körperlicher Aktivität umfasst.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten außerdem einen Aktivitätsmonitor zur Erfassung von Daten zur körperlichen Aktivität. Dieser Aktivitätsmonitor kann auch für positives Feedback und Aktivitätsverstärkung verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätslimitierendes Aufflammen
Zeitfenster: 12 Monate
  • Aufflackern ist eine Zunahme der Schmerzstärke von größer oder gleich 3 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10. Der internationale LBP-Konsens über eine minimal wichtige Schmerzänderung beträgt 2 auf einer Skala von 0–10, und daher ist eine Änderung von 3 wahrscheinlich klinisch wichtig.15
  • Der aktivitätsbegrenzende LBP wird mit einer Adaption des Items PI9 der PROMIS-Itembank gemessen. (Wie sehr hat LBP Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?) Eine Bewertung von 3 oder höher (was eine gewisse Auswirkung darstellt) auf einer Skala von 1 bis 5 wird als Aktivitätseinschränkung angesehen.

Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für ein aktivitätseinschränkendes Aufflammen, wenn der Schmerz um mindestens 3 Punkte ansteigt UND der Schmerz als einschränkend für den PI9 identifiziert wird, wie oben beschrieben.

Flare-up wird 1 Jahr lang einmal pro Woche gesammelt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätslimitierendes Aufflammen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
  • Aufflackern ist eine Zunahme der Schmerzstärke von größer oder gleich 3 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10. Der internationale LBP-Konsens über eine minimal wichtige Schmerzänderung beträgt 2 auf einer Skala von 0–10, und daher ist eine Änderung von 3 wahrscheinlich klinisch wichtig.15
  • Der aktivitätsbegrenzende LBP wird mit einer Adaption des Items PI9 der PROMIS-Itembank gemessen. (Wie sehr hat LBP Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?) Eine Bewertung von 3 oder höher (was eine gewisse Auswirkung darstellt) auf einer Skala von 1 bis 5 wird als Aktivitätseinschränkung angesehen.

Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für ein aktivitätseinschränkendes Aufflammen, wenn der Schmerz um mindestens 3 Punkte ansteigt UND der Schmerz als einschränkend für den PI9 identifiziert wird, wie oben beschrieben.

Flare-up wird 1 Jahr lang einmal pro Woche gesammelt
3 und 6 Monate
Persönliche Auswirkungen von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Das Ergebnis kombiniert 9 Elemente aus der Kurzform des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und deckt die Bereiche Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung normaler Aktivitäten und funktioneller Status ab, die in Konsensdokumenten zu Ergebnismessungen bei Rückenschmerzen weithin empfohlen werden
3, 6, 12 Monate
Schmerzintensität _NRS-Schmerz
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die Schmerzintensität in der letzten Woche wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmerer Schmerz ist
3, 6, 12 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Der Roland Morris Disability Questionnaire ist eine Skala von 0-24 zur Bewertung von schmerzbedingter Behinderung, wobei 0 keine Behinderung und 24 eine erhebliche Behinderung bedeutet
3, 6, 12 Monate
Funktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die patientenspezifische Funktionsskala ist eine selbstberichtete Skala, die die Funktion auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen, und 10 in der Lage ist, ohne Schmerzen
3, 6, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 Monate (0-100)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
IPAQ_Kurzform
3, 6, 12 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Aktivitätsniveau gemessen mit Garmin-Monitor für körperliche Aktivität
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Back2LiveWell2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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