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Back2LiveWell: 背中の痛みの再燃の地域ベースの予防 (Back2LiveWel)

2020年2月20日 更新者：Luciana Macedo、McMaster University

背中の痛みの再燃のコミュニティベースの二次予防 (Back2LiveWell): 無作為対照試験

この研究の主な目的は、地域社会でサポートされている個別のグループベースの運動および教育プログラムの有効性と費用対効果を、背中の痛みの再燃を予防する通常のケアの対照群と比較し、その後の悪影響を軽減することです。エピソードが発生した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的は次のとおりです。

• 活動を制限する LBP の再燃を 12 か月と 24 か月で予防する 2 つの介入の有効性を比較すること。

二次的な目的は次のとおりです。

  • LBPの負の影響を緩和する介入の有効性を比較すること。
  • 活動を制限するLBPの再燃を防ぐための介入の費用対効果を評価すること。
  • 2 つの介入のそれぞれに最もよく反応する個人のサブグループを特定すること。

探索的目的には以下が含まれます。

  • スマートフォンのアプリケーションを使用して、1 年間にわたって週に 1 回痛みの測定値を収集することで、背中の痛みの変動性を評価します (グループの効果を比較するために軌跡も評価されます)。
  • 活動モニターを使用して、身体活動への順守を評価します。
  • 痛みの引き金と活動ペーシングの影響を理解する方法として、活動レベルと再燃の関係を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • YMCA Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準を満たしている場合に含まれます

  • LBP（第12肋骨と臀部のしわの間の領域の痛み）の一連の治療に続いて、理学療法、カイロプラクティックまたはオステオパシーケアから3か月以内に退院した
  • 坐骨神経痛、強直性脊椎炎、脊椎骨折などの特定の診断に起因しない痛みである非特異的なLBPがある.
  • 機械的 LBP と呼ばれることもある非特異的 LBP は、LBP 診断の約 85% を占めます。
  • 18歳から80歳まで

除外基準:

参加者は、次の基準を満たしている場合は除外されます。

  • 0～10 ポイント スケールで 6 以上の痛みの強さと定義される継続的な高い痛みの強さ。 6/10 のカットオフは、低/中から高の痛み強度を二分するために文献で使用されています。
  • American College of Sports Medicine ガイドラインの Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) を使用して評価された、身体活動への参加を妨げる併存症
  • アウトカム指標を完成させるための不十分な英語
  • 現在、私たちが評価するものと同様の運動プログラムに参加しています。
  • 脊椎手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コミュニティでの身体活動
身体活動プログラムには、地域の運動施設で提供される個別の運動プログラムと教育が含まれます。
他の：身体活動プログラム
このアームは PT 評価から始まります。 これに続いて、参加者は、個別の身体活動プログラムを設計する専門家と面会します。 クラスには、ウォームアップ、個別のエクササイズの 40 分間、体幹強化を含む背中の痛みに特化したエクササイズを含むクールダウンが含まれます。 エクササイズの最初の 4 週間には、30 分間の教育プログラムが含まれます。 教育には、背中の痛み、日常活動中の背中の効率的な使用、自己管理、自己効力感、および痛みの神経生理学に関する情報が含まれます。 クラスは12週間実施されます。 参加者は、運動施設に少なくとも週 3 回参加することが推奨されます。 参加者全員にアクティビティモニターが提供されます。 グループクラスを使用して、ソーシャルサポートの開発を促進します。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群の標準治療
対照群の参加者は、理学療法士またはカイロプラクターの推奨事項を継続するよう奨励される以外、追加の介入を受けることはありません。これには、多くの場合、活動を維持するための推奨事項、自宅での運動プログラム、および身体活動に従事するためのアドバイスが含まれます。
他の：対照群の標準治療

対照群の参加者は通常のケアを受けます。これには、多くの場合、活動を維持するための推奨事項、家庭での運動プログラム、および身体活動に従事するためのアドバイスが含まれます。

対照群の参加者は、身体活動データを収集するための活動モニターも受け取ります。 この活動モニターは、肯定的なフィードバックと活動の強化にも使用できます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動制限フレアアップ
時間枠：12ヶ月
  • 再燃とは、0 ～ 10 の痛みの数値尺度で 3 以上の痛みのレベルの増加です。 痛みの最小限の重要な変化に関する LBP の国際コンセンサスは、0 ～ 10 のスケールで 2 であるため、3 の変化は臨床的に重要である可能性が高い.15
  • 活動制限LBPは、PROMISアイテムバンクのアイテムPI9の適応を使用して測定されます。 (LBP は、あなたの日常活動にどの程度干渉しましたか?) 1 から 5 のスケールで 3 以上のスコア (ある程度の影響を表す) は、活動の制限と見なされます。

参加者は、痛みが少なくとも 3 ポイント増加し、上記のように PI9 で痛みが制限されていることが確認された場合、活動を制限する再燃の基準に適合します。

フレアアップは 1 年間、週 1 回収集されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動制限フレアアップ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
  • 再燃とは、0 ～ 10 の痛みの数値尺度で 3 以上の痛みのレベルの増加です。 痛みの最小限の重要な変化に関する LBP の国際コンセンサスは、0 ～ 10 のスケールで 2 であるため、3 の変化は臨床的に重要である可能性が高い.15
  • 活動制限LBPは、PROMISアイテムバンクのアイテムPI9の適応を使用して測定されます。 (LBP は、あなたの日常活動にどの程度干渉しましたか?) 1 から 5 のスケールで 3 以上のスコア (ある程度の影響を表す) は、活動の制限と見なされます。

参加者は、痛みが少なくとも 3 ポイント増加し、上記のように PI9 で痛みが制限されていることが確認された場合、活動を制限する再燃の基準に適合します。

フレアアップは 1 年間、週 1 回収集されます。
3ヶ月と6ヶ月
腰痛の個人的影響
時間枠：3、6、12ヶ月
結果は、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ショート フォームの 9 項目を組み合わせたもので、腰痛の結果測定に関するコンセンサス文書で広く推奨されている痛みの強さ、通常の活動に対する痛みの干渉、および機能状態の領域をカバーしています。
3、6、12ヶ月
痛みの強さ_NRSの痛み
時間枠：3、6、12ヶ月
先週の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して測定されます。0 は痛みがなく、10 はより悪い痛みです
3、6、12ヶ月
障害
時間枠：3、6、12ヶ月
Roland Morris Disability Questionnaire は、痛みに関連する障害を評価する 0 ～ 24 のスケールです。0 は障害なし、24 は重大な障害です。
3、6、12ヶ月
関数
時間枠：3、6、12ヶ月
患者固有の機能スケールは、0 ～ 10 のスケールで機能を評価する自己報告スケールです。0 は活動を実行できず、10 は痛みなしで実行できます
3、6、12ヶ月
健康関連の生活の質: EQ-5D-5L
時間枠：3、6、12 か月 (0 ～ 100)
EQ-5D-5L
3、6、12 か月 (0 ～ 100)
身体活動アンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
IPAQ_短縮形
3、6、12ヶ月
身体活動レベル
時間枠：3、6、12ヶ月
Garmin 身体活動モニターを使用して測定された活動レベル
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月25日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Back2LiveWell2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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